摘要：在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。

在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。

网上查询的OEB/OEL数据为什么不可靠？又该如何获取权威数据？接下来瑞欧佰药将从专业视角进行解析。

为何网上查来的OEB/OEL数据不靠谱？

1. 信息零散，术语复杂

数据分布广： OEB/OEL的权威数据通常分布在多个数据库（如 PubMed、PubChem、Drugdex 等)以及监管机构（如 EMA、EFSA、FDA 等)中，搜索引擎无法全面覆盖。

数据筛选难：毒理学数据质量参差不齐，需要经验丰富的毒理学专家进行有效筛选。

术语易混淆：OEB、OEL、PDE、ADE……非专业背景很容易混用，导致评估方向错误。

计算门槛高：OEL计算需考虑代谢、毒性、暴露途径等因素，缺乏原始数据与方法学支持，误差极大。

语言与地域壁垒：不同国家的标准有差异（如欧盟OEB分级与美国NIOSH分类），且大多文献为英文，普通查询难以精准理解。

2. 数据来源不明，版本滞后

缺乏方法依据：很多网站公开的OEB/OEL数值并不说明其数据来源、是否基于PDE计算等，科学性无法验证。

数据更新滞后：高活性或高毒化合物的研究更新频繁（如ICH M7修订后对亚硝胺的新要求），而网络数据往往未及时更新。

高错误风险：部分平台开放用户上传数据，缺乏同行评审与监管审核，存在较高的信息错误与误导风险。

3. 官方不认可，合规性风险高

监管要求：根据EMA和ASTM的法规要求，相关数据必须来源于可追溯、权威且科学的方法或资料。

审计缺陷：若在检查中发现使用未经验证的网络数据，可能被判定为严重缺陷，并存在收到监管机构合规提示（如FDA 483警告信）的风险。

法律风险：若因数据错误造成人员健康损害或环境污染，企业需承担相应的法律责任。

真实案例：网络数据“踩坑”现场

OEB等级误判

错误示例：某抗肿瘤药在某网站被标为OEB 3，但实际其OEL ≤ 10 μg/m3，应该为OEB 4。若企业按照查询到的错误等级制定人员防护措施，可能导致防护不足（如未配备呼吸器），进而增加操作者的长期暴露风险。

OEL计算错误

错误示例：未考虑化合物从经口途径转化为吸入途径的生物利用度，直接套用计算公式，导致OEL数值虚高。这可能导致工作场所监控阈值设置不合理、员工暴露剂量超标。

忽视交叉污染的协同效应

错误示例：在评估共用设备时，仅基于单一化合物的OEB等级，未考虑残留混合物的毒性叠加效应或协同效应，可能导致清洁验证的残留限度失效，从而威胁患者用药安全。

如何获得合规、权威的OEB/OEL数据？

选择专业第三方评估机构，是目前最稳妥的方式。以瑞欧佰药为例：

数据权威、全球适用

基于国内外法规（EMA, PIC/S, WHO, CFDI）及技术导则，结合产品信息，对PDE/OEL进行综合性评估，并提供完整的毒理学报告。瑞欧佰药的每份报告均由中国和/或欧美毒理学家签字认证，符合国内外监管要求，报告可直接提交给监管机构。

毒理学家团队

瑞欧佰药拥有多位认证毒理学家，具备中国毒理学家（DCST）、美国毒理学家（DABT）、欧洲注册毒理学家（ERT）和英国毒理学家资质，平均经验10+年。

报告动态更新

对于出具的报告，瑞欧佰药会持续跟踪法规更新及最新研究进展，确保数据的时效性。

定制化服务

针对企业特定场景（如共线生产组合、设备材质等）调整评估模型，而非使用通用数据，从而提升评估的科学性和适用性。

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来源：健康科普小护卫