摘要：为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，进一步推动落实国家

各州（市）市场监督管理局，各药品上市许可持有人、生产经营企业、各有关医疗机构：

为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，进一步推动落实国家药品监督管理局关于药品追溯工作有关部署，现就加快开展药品全品种、全环节追溯工作通知如下：

一、工作目标

建设药品追溯体系是保障药品质量安全、守护人民生命健康、推动生物医药产业高质量发展的重要举措。全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、生产经营企业、医疗机构要深刻认识到药品追溯工作的重要性和严肃性，按照国家药品监督管理局制定的药品追溯信息化标准，扎实开展赋码和扫码追溯工作，

在现有重点品种追溯体系建设基础上，加快实现云南省内生产、经营和使用药品“一物一码、物码同追”，并通过互联互通的药品追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程来源可查、去向可追，深化对追溯数据的分析利用，为监管部门打击制售假劣药、非法渠道购销等违法行为提供数据支持。

二、工作安排

（一）持有人（生产企业）。在我省行政区域内的药品持有人（生产企业）应按照相关法规及标准要求，采取自建或委托第三方开展药品追溯体系建设，按照“一物一码，物码同追”的原则，自2025年6月15日起，实现全部在产品种赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传等，保障药品各级包装单元可追溯、可核查。同时，持有人（生产企业）应按药品追溯码信息备案要求，通过国家药监局网上办事大厅登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确完成药品追溯码编码规则备案，并实现药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码、YPID等多码关联。

（二）药品经营企业及医疗机构。在我省行政区域内的药品经营企业及医疗机构，应积极落实自身药品追溯责任，按照相关法规及标准要求接入药品追溯系统，做好所有在售药品扫码入库、出库工作，及时上传追溯信息，推动药品全品种、全环节追溯目标的落实。自2025年7月1日起，药品批发企业（零售连锁总部）和零售企业实现全部在售品种扫码追溯工作，医疗机构逐步开展在售品种扫码追溯工作。药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求开展药品追溯管理。

（三）各级药品监管部门。全省各级药品监管部门在对行政区域内药品生产、经营、使用企业（单位）开展监督检查时，要将企业（单位）追溯主体责任落实情况（如各级包装赋码情况、追溯码激活情况、扫码上传情况等）纳入检查内容，定期评估本行政区域药品追溯体系建设情况，对于未严格落实追溯工作要求的，及时采取处理措施。要进一步加大政策宣传和培训力度，提高药品追溯各相关方对于药品追溯工作的认识，积极主动履行责任相关工作，确保药品全品种、全环节追溯顺利推进。

（四）其他。鼓励药品追溯各相关方通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性；探索药品追溯与企业日常业务融合，通过企业自身业务管理系统（如ERP、WMS、SCM等）与药品追溯系统对接，采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式，提升库位管理、零货拣选、出库复核等环节的管理效率，以数字化转型提升企业合规水平。鼓励追溯各相关方通过系统整合、对接等方式，实现追溯数据多向传输，满足追溯体系建设及各监管部门工作需求。鼓励零售连锁总部依托统一的计算机系统完成旗下连锁门店的追溯数据传输需求。

三、工作要求

（一）高度重视，认真落实工作安排。各级药品监管部门要履行药品追溯的监管责任，统一思想认识，加强组织领导，建立健全工作机制，按职责督促辖区内持有人（生产企业）、经营企业及使用单位在规定时间节点前做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作。各州（市）市场监管局请于6月15日前将工作开展情况报省药监局药品流通处，后期省药监局将定期通报各地药品追溯工作开展情况。

（二）严格追溯工作，落实主体责任。各药品生产、经营、使用企业（单位）应将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施，定期对各级销售包装单元赋码情况、追溯数据上传情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。出现药品和追溯码信息或数量不一致时，要查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库或上架，必要时开展药品召回，发现违法违规线索时，要主动向监管部门报告。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

（三）强化协调沟通，探索数据运用。各级药品监管部门要积极与卫健部门、医保部门沟通，充分发挥“三医联动”能效，使用信息化手段减少对企业经营活动的干扰，拓宽药品追溯数据在打击制售假劣药品、骗取套取医保基金等工作中的运用。各级药品监管部门要积极将追溯数据作为监管办案的精准支撑，探索运用人工智能、大数据分析等技术，提升药品追溯数据在应急保障、监督检查、风险预警等方面的应用价值。

云南省药品监督管理局

2025年5月24日

来源：许晓锐x