摘要：引 言近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗1，成为中国首个获批该适应症的国产PD-1抑制剂。这标志着中国自主创新药物在黑色素瘤免疫治疗领域再次取得重大突破，开启了我国黑色素瘤治疗的一线免疫治疗时代。围绕
专家简介
斯璐教授
首先要对本次特瑞普利单抗本次适应症的获批表示祝贺。在今年更新的CSCO黑色素瘤指南中，特瑞普利单抗一线治疗的推荐级别从II级提升到I级2，体现了国内黑色素瘤临床研究和治疗的阶段性重大突破。近几年，我们从I期、II期到III期临床研究持续深入，尤其是以MELATORCH研究为代表的III期研究，最终实现了以中国患者为主体的高质量数据积累。这不仅仅是科学研究成果，更是全国黑色素瘤领域专家与众多患者和家属共同付出的结晶。在实际临床层面，此次适应症的获批为中国黑色素瘤患者提供了获益更优的规范免疫治疗选择。此外，过去受限于缺乏明确的一线免疫治疗方案，国内相关研究通常只能以化疗为对照组，这一定程度上限制了临床研究的进一步开展。而如今特瑞普利单抗的获批，为后续联合疗法以及精准医疗的探索提供了强有力的平台和基准治疗方案，也标志着中国黑色素瘤治疗与国际先进水平实现全面接轨。
医脉通：去年，您团队与国际多中心合作开展了一项研究，发现种族差异及黑色素瘤亚型对免疫治疗的疗效影响显著。结合您的临床经验，能否详细介绍一下种族差异和黑色素瘤亚型在治疗疗效中的具体体现，以及在实际临床中如何优化治疗策略？这种显著的亚型差异提示临床实践中单一免疫药物对肢端型和黏膜型患者的疗效有限。因此，我们在临床治疗中需要探索多种药物联合治疗的策略，以改善这些难治性亚型患者的治疗结局。同时，由于中国黑色素瘤患者以肢端黏膜亚型为主，这也为我们未来设计更贴近中国患者实际情况的国际多中心临床研究提供了重要依据和方向。
医脉通：鉴于您在科研领域的丰富经验和卓越贡献，您主持的研究涉及多个重要领域。未来黑色素瘤的研究方向有哪些？特瑞普利单抗在免疫治疗中的进一步应用前景如何？您最关注的研究热点有哪些？未来的研究方向中，以新辅助治疗为代表的围术期治疗模式和晚期联合治疗策略非常值得关注。今年ASCO大会上公布的一系列黑色素瘤相关研究也主要集中在这两个领域。
在围术期治疗方面，特瑞普利单抗联合溶瘤病毒OrienX010在高危肢端黑色素瘤新辅助治疗方案已完成Ib期研究，显示出良好的病理学缓解率和远期生存率。其中病理缓解率达77.8%，两年无复发生存率和无事件生存率分别达到81.5%和73%4；我们团体在今年的ASCO大会上公布的一项研究，也探索了在可切除的II/III期肢端黑色素瘤患者中使用免疫治疗联合抗血管生成治疗和替莫唑胺的三药新辅助治疗模式。在第一阶段30例患者中，也获得了57.1%的良好病理缓解率5。这种研究所体现的结果，与国外以皮肤型患者为主的研究有较为明显的不同，这也强调了我们必须围绕中国特色人群，开展个性化的研究。在晚期治疗领域，我们也在积极推进全国多中心III期临床研究，评估免疫治疗与其他药物的联合策略对中国黑色素瘤患者的疗效，预计在未来一两年将获得具有临床指导意义的数据。
此外，细胞治疗领域也值得关注。虽然国外的TIL细胞疗法已经获批上市，但伴随而来的严重不良反应让其在国内应用面临挑战。因此，我们团队在郭军教授带领下，也启动了国产TIL细胞疗法的临床研究，目标是开发出更适合中国患者的安全有效的细胞治疗产品，进一步完善晚期黑色素瘤患者的后续治疗策略。
小 结
特瑞普利单抗一线适应症的获批，不仅仅是药物适应症上的扩展，更是在中国特色黑色素瘤免疫治疗领域的重要里程碑，开启了中国黑色素瘤治疗真正意义上的免疫治疗新时代。“一线引领，益路生辉”，既体现了此次突破的意义，也预示了未来更加广阔的临床研究和应用前景。未来，随着更多本土研究和创新治疗策略的深入推进，有望能为黑色素瘤患者带来更长远、更优质的生存获益，让希望之光在黑色素瘤治疗领域持续闪耀。1.国家药品监督管理局. 2025年04月25日药品批准证明文件送达信息[EB/OL]. 2025[2025-05-24]. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250425151104133.html.
2.中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南[M]. 2025年4月第1版. 人民卫生出版社, 2025.
3.Bai X, Lawless A R, Czapla J A, et al. Benefit, recurrence pattern, and toxicity to adjuvant anti-PD-1 monotherapy varies by ethnicity and melanoma subtype: An international multicenter cohort study[J]. JAAD international, 2024, 15: 105-114.
4.Liu J, Wang X, Li Z, et al. Neoadjuvant oncolytic virus orienx010 and toripalimab in resectable acral melanoma: a phase Ib trial[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2024, 9(1): 318.
5.Mao L, Li C, Wei X, et al. Neoadjuvant camrelizumab plus apatinib and temozolomide for resectable stage II/III acral melanoma: The CAP 03-NEO trial. 2025 ASCO. Abs 9512.
撰写：Adipocytes
审校：leon
排版：Pan
执行：Atai
来源：医脉通
