诺华眼科新药「布西珠单抗」在华获批上市

摘要：5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗（brolucizumab）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。

5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗（brolucizumab）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。

布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。2022年3月，布西珠单抗扩大适应症至糖尿病黄斑水肿（DME）。

布西珠单抗的优势在于注射频率为每3个月1次，给药间隔长于雷珠单抗（每月1次）和阿柏西普（每2个月1次）。在针对wAMD的III期HAWK和HARRIER研究中，布西珠单抗对最佳矫正视力（BCVA）评分的改善效果非劣效于阿柏西普；在针对DME的III期KESTREL和KITE研究中，布西珠单抗改善患者视力的疗效亦非劣效于阿柏西普。

针对初治DME患者的KESTREL和KITE临床研究，均达到主要疗效终点，且视力获益持续至100周；两项研究中布西珠单抗6mg组患者有更少的IRF(视网膜内积液)和/或SRF(视网膜下积液)，接受布西珠单抗治疗的患者首年注射次数为7次。

中国人群DME3期KINGLET研究疗效及安全性结果与全球结果基本一致。针对经治DME患者，来自中国大湾区的真实世界研究BEST研究中期分析显示，经治不达标的DME患者经布西珠单抗首针治疗1周后BCVA(最佳矫正视力)即提升4.0字母、CST（中央子区厚度）下降-165.4μm。

此外，布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市许可申请已分别于2024年10月、2024年12月提交国家药品监督管理局申请。

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