摘要：江苏耀海生物制药有限公司（以下简称“耀海生物”），成立于2010年8月，2012年12月建成并获得《药品生产许可证》。作为全球领先的专注于微生物表达体系CRDMO服务的领跑者，公司业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物（质粒/mRNA/circRNA）、纳米抗体

江苏耀海生物制药有限公司（以下简称“耀海生物”），成立于2010年8月，2012年12月建成并获得《药品生产许可证》。作为全球领先的专注于微生物表达体系CRDMO服务的领跑者，公司业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物（质粒/mRNA/circRNA）、纳米抗体、新型重组疫苗及重组质粒”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。业务涵盖工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发优化、中试工艺放大生产、临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发验证、合规化生产（GMP）、质量管理体系建立、注册申报等服务。

耀海生物，现拥有合规的GMP厂房，完善的质量管理体系，并搭建有工艺开发、质量研究和GMP受托生产三大服务平台。公司已通过国家高新技术企业认证，同时获得江苏省民营科技企业、科技型中小企业、泰州市多肽药物分离纯化工程研究中心、泰州市生物制品CDMO公共服务平台、2022年中国生物医药产业价值榜最具成长性CXO企业等荣誉称号。

引领全球新药创制

完备生产线满足多样化CDMO需求

目前，耀海生物已建立起符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L，以及年产能1000万支西林瓶水针、冻干粉针、预灌封制剂的CDMO服务，西林瓶分装规格为1ml-25ml。

聚焦客户需求，不断革新生产工艺与技术，耀海生物完备成熟的生产和质量GMP体系，已成功服务百余个项目，其中包括7个中美双报项目，2个澳洲注册项目，9个III期临床、15个II期临床，多个IND及I期临床。覆盖从临床前到商业化，服务项目涉及多种类型主流生物制品药物及广泛的适应症，满足全球多国申报注册。已成为人福医药集团、天士力集团、亚宝药业集团、君实集团、国药集团等100多家优质客户的战略合作伙伴。

公司秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。

服务优势

不论在技术研发创新还是生产产能布局，耀海生物在国内均位于领先。通过创新的工艺技术平台、科学规范的服务体系及丰富的项目实践经验，能够为广大合作伙伴提供端到端的、一站式CRDMO整体解决方案。

1.丰富的项目经验

经过多年深耕，公司已经搭建了行业内领先的一站式CRO/CDMO/MAH开放式服务平台。截止目前，公司已成功交付两百余个项目，包括9个Ⅲ期临床项目，15个Ⅱ期临床项目，多个IND及Ⅰ期临床项目，其中7个中美双报，2个澳洲注册项目，服务项目涉及多种类型主流生物药物及广泛的适应症，满足全球多地注册申报，积累了丰富的项目经验和服务能力。

2.专业稳定的项目管理团队

公司拥有经验丰富的CRDMO执行团队，匹配专业人才梯队，具备深厚的生物制品全生命周期服务经验，能够快速响应、灵活应对不同项目类型，高效协同助推项目委托服务，确保所有项目高质量及时交付。

3.全面的产能保障（高产能&高灵活性）

公司在泰州建有符合GMP的规模化生产服务基地，配备多条完整的上下游产线，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L；两条制剂产线，覆盖西林瓶水针/冻干、预充针/卡式瓶等剂型，年产量超1000万支。高质量的产能布局，能够为广大生物制药企业提供更广维度的全流程服务。

4.卓越的合规服务保障体系

公司已全面构建专业化、标准化、规范化的服务保障体系，确保全生命周期符合新版药典及GMP等相关指导原则。

公司可提供全方位的质量管理服务，坚持以顾客满意为目标，建立“质量为本、完善合规、简单高效、团结协作”的质量方针，致力于提供符合FDA、EMA、NMPA的IND和临床阶段样品制备，及满足NMPA商业化阶段的药品生产全方位质量管理服务。

5.以客户为中心的项目管理服务

公司聚焦以客户为中心的优质CRDMO服务，与客户建立密切合作，匹配专业的项目管理团队一对一服务，严格把控项目重点里程碑及项目风险的识别和管理，全方位满足客户需求。同时高度重视客户知识产权保护，建立严苛、合理的保密机制和保密措施，确保客户项目信息和知识产权安全。

江苏耀海生物制药有限公司

微生物表达体系CRDMO服务商

打造全球标准

助推新药进程

成就健康生活

来源：数央网