摘要：2025 年，医疗行业迎来前所未有的监管升级。国家卫健委联合地方部门密集出台一系列新规，其中涉及医疗机构执业、药品管理、互联网医疗等领域的“十禁止”要求，成为规范行业秩序的重要准则。这些新规其中有很多关乎诊所的合规经营，今天我们来一同分析其中内涵。
2025 年，医疗行业迎来前所未有的监管升级。国家卫健委联合地方部门密集出台一系列新规，其中涉及医疗机构执业、药品管理、互联网医疗等领域的“十禁止”要求，成为规范行业秩序的重要准则。这些新规其中有很多关乎诊所的合规经营，今天我们来一同分析其中内涵。
一、医护新规“十禁止”核心内容
结合最新政策文件与行业动态，以下为当前重点领域的“十禁止”要求，每一条禁令背后都蕴含着对医疗安全与行业规范的深度考量。
禁止超范围执业诊所必须严格按照卫生行政部门核准登记的诊疗科目开展业务，不得擅自开展超出范围的诊疗活动。无论是增设新科室，还是开展新兴诊疗项目，都需经过严格审批流程。同时，严禁非卫生技术人员参与任何医疗操作，包括诊断、治疗、护理等环节。
禁止药品违规管理药品安全直接关系患者生命健康，新规严禁使用未经批准的药品、消毒药剂或医疗器械。诊所需建立严格的药品采购、验收、储存和使用管理制度，确保药品来源合法、质量可靠。私自采购药品、代销药品或收受“统方费”“回扣”等行为，不仅严重违反职业道德，更触犯法律红线。
禁止虚假宣传与直播带货随着互联网的发展，医疗行业的宣传方式也发生变化，但虚假宣传与直播带货牟利行为被明令禁止。诊所不得以健康科普的名义变相发布广告，更不能通过直播推销药品、医疗器械或保健品。广告内容必须真实、准确，不得含有虚假、夸大成分，不得欺骗、误导患者。一旦发现违规行为，将面临市场监管部门的严厉处罚，包括罚款、吊销营业执照等。
禁止医疗废物违规处理医疗废物含有大量病原体和有害物质，若处理不当，将对环境和公众健康造成严重威胁。新规明确规定，感染性废物需使用黄色专用袋密封，损伤性废物要单独存放于锐器盒，严禁随意丢弃或超期储存。诊所需建立医疗废物分类收集、暂时储存、转移联单等管理制度，确保医疗废物得到安全处置。
禁止医保基金滥用医保基金是百姓的 “救命钱”，严禁任何形式的滥用行为。诊所不得通过串换药品、伪造处方、诱导患者使用医保卡购买保健品等手段骗取医保基金。一旦查实，将面临医保部门的高额罚款，情节严重者将被取消医保定点资格，甚至吊销医疗机构执业许可证。
禁止泄露患者隐私患者隐私保护是医疗行业的基本准则。医护人员不得私自复制、传播患者病历或健康信息，电子病历需采用加密技术进行存储和传输。根据《个人信息保护法》，泄露患者隐私将承担相应的民事、行政甚至刑事责任。某医院因医护人员泄露患者艾滋病检测信息，被患者起诉并承担巨额赔偿。
禁止违规操作与感染风险未取得相应资质的医护人员，不得开展侵入性操作，如针灸、输液等。同时，诊所必须严格执行消毒隔离制度，定期对诊疗环境、医疗器械进行消毒灭菌，防止院内感染发生。对于高风险操作，要制定详细的操作规范和应急预案。
禁止使用非合规设备从2025年起，诊所需按照规定配备必要的急救设备，如除颤仪、呼吸球囊等，以应对突发医疗事件。所有医疗器械必须通过注册认证，确保质量安全可靠。使用未经注册或过期的医疗器械，将面临市场监管部门的处罚。
禁止超执业资质行医医生必须具备执业医师证或临床大专以上学历，中医诊所须由中医师主诊。严禁使用无资质人员从事医疗工作，医护人员要在其执业范围内开展诊疗活动。超执业资质行医不仅会对患者安全构成威胁，诊所也将面临严厉的行政处罚。
禁止互联网医疗乱象在互联网医疗蓬勃发展的当下，个人不得擅自开设健康科普自媒体账号，AI生成内容需明确标注“合成”，严禁剽窃他人成果。诊所开展互联网医疗服务，需取得相应资质，并严格遵守相关规定，确保医疗服务质量和安全。
二、诊所经营必知的合规要点
面对严格的新规，诊所需要从多个方面进行调整和完善，实现从被动应对到主动合规的转变。
1. 全面自查，堵住漏洞
药品与器械：定期核查药品和医疗器械的采购渠道，确保每一批次的药品都能通过追溯码查询来源和流向。及时销毁过期耗材，并做好登记工作，防止过期药品和器械流入临床使用。病历管理：电子病历要完整记录患者的诊断依据、用药记录、治疗过程等信息，对于手术操作等特殊诊疗活动，要单独建档管理。同时，要确保病历的真实性和准确性，严禁篡改、伪造病历。广告宣传：对所有的广告宣传内容进行全面审查，删除“根治”“包治”等绝对化用语，在网络宣传中明确标注“广告”字样，确保宣传内容符合相关法律法规要求。2. 制度升级，责任到人
修订SOP：结合新规要求，及时更新诊所的标准操作程序（SOP），如《急救设备操作规范》《医疗废物处理流程》等，明确每个岗位的职责和操作流程，确保各项工作有章可循。人员培训：定期组织全员学习《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法规和制度，重点加强对药剂师和护士的培训，提高他们的专业水平和合规意识。通过培训考核，确保每一位员工都能熟练掌握相关知识和技能。3. 应急准备，防控风险
感染预案：在诊所内设置独立的隔离区域，储备充足的 N95 口罩、防护服、消毒剂等物资，定期组织医护人员进行应急预案演练，提高应对突发公共卫生事件的能力。法律意识：密切关注《卫生健康行政处罚程序规定》等相关法律法规的变化，加强对诊所管理人员和医护人员的法律培训，提高他们的法律意识和风险防范意识，避免因程序违规而受到处罚。三、违规典型案例警示
通过以下真实案例，诊所经营者可以更直观地认识到违规行为的严重后果，从而引以为戒。
案例1：违规使用医疗器械
2024年，浙江某诊所为追求利润，使用未注册进口器械开展诊疗活动。经市场监管部门查处，不仅没收了违规设备，还处以货值10倍的高额罚款，该诊所声誉严重受损，患者大量流失。
案例2：药品采购管理不善
2024年，广东某诊所因未妥善保存药品采购票据，无法证明药品来源合法性。在监管部门检查中，被认定为使用来源不明药品，最终被吊销许可证，诊所被迫关闭。
案例3：互联网医疗违规
某医生为谋取私利，私自通过直播平台带货保健品，并在直播中夸大产品功效，误导消费者。该行为被曝光后，医生被暂停执业资格，相关平台账号被封禁，并在行业内全网通报，造成恶劣影响。
2025年的医疗行业已进入“严管时代”，合规经营不再是可选项，而是诊所生存和发展的必由之路。通过规范采购渠道、升级管理制度、借助技术赋能，诊所不仅能够有效规避政策风险，还能提升患者信任度，树立良好的品牌形象，实现可持续发展。在未来的经营中，诊所经营者需时刻保持对政策法规的敏感度，将合规理念融入到每一个工作环节，为患者提供安全、优质的医疗服务。
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来源：康博嘉Karrytech
