摘要：今日（5月28日），诺华在其官网宣布，公司开发的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（Brolucizumab，商品名倍优适®）获得国家药品监督管理局批准，适应症为糖尿病黄斑水肿（DME）。Brolucizumab新生血管性（湿性

今日（5月28日），诺华在其官网宣布，公司开发的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（Brolucizumab，商品名倍优适®）获得国家药品监督管理局批准，适应症为糖尿病黄斑水肿（DME）。Brolucizumab新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市许可申请已分别于2024年10月、2024年12月提交国家药品监督管理局申请。

作用机制

Brolucizumab是一种靶向VEGF-A的人源化单链可变片段单克隆抗体，分子量为26kDa，与第一代药物相比，其分子量更小、摩尔浓度更高（6.0mg/0.05mL），使其能够更深地穿透视网膜并具有更强的结合，快速抵达眼底病灶深层，通过直接抑制VEGF-A通路，有效阻断病理性血管渗漏，从而快速改善DME患者的视力预后。

临床疗效

针对初治DME患者的KESTREL和KITE临床研究，均达到主要疗效终点，且视力获益持续至100周；在第100周，KESTREL研究中，BRO6组（Brolucizumab 3mg/6mg（BRO3/BRO6））最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化（字母）为+8.8，AFL组（Aflibercept）为+10.6；KITE研究中，BRO6组为+10.9，AFL组为+8.4。两项研究中布西珠单抗6mg组患者有更少的IRF（视网膜内积液）和/或SRF（视网膜下积液），BRO6组和AFL组的眼内炎症发生率分别为4.2%和1.1%（KESTREL组）以及2.2%和1.7%（KITE组），其中，KESTREL组的视网膜血管炎发生率分别为0.5%和0%，KITE组无病例。在KITE中，两个治疗组的视网膜血管阻塞率分别为1.6%和0.5%（KESTREL）和0.6%。

中国人群DME III期KINGLET研究疗效及安全性结果与全球结果基本一致。针对经治DME患者，来自中国大湾区的真实世界研究BEST研究中期分析显示，经治不达标的DME患者经Brolucizumab首针治疗1周后BCVA即提升4.0字母、CST（中央子区厚度）下降-165.4μm。

参考文献

1.诺华官网

2.Second-Generation Anti-VEGF Agents for Neovascular AMD

KESTREL and KITE Phase 3 Studies: 100-Week Results With Brolucizumab in Patients With Diabetic Macular Edema

来源：药渡数据库