摘要：嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性

嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：

与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗

与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者

来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂，其创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学╱药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时，具有差异化的更优的安全性特征。 来罗西利在多项注册临床研究中体现了其卓越的疗效（包括在晚期乳腺癌难治的人群中优异的疗效，如原发内分泌治疗耐药、内脏转移等），以及差异化的更优的安全耐受性特征，显著减少CDK4/6抑制剂常见的不良反应比如严重的骨髓抑制和腹泻等，充分验证了来罗西利在晚期乳腺癌患者中差异化的优势。

NMPA批准来罗西利(GB491) 的新药上市申请将为HR+/HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者提供更好的治疗选择。这是本公司发展历程中一个重要的里程碑，是跨部门团队紧密合作、执行力强的成功典范。公司向为来罗西利(GB491)的成功临床开发作出贡献的所有患者及研究人员表示感谢。

关于来罗西利（GB491）

来罗西利(GB491)是本集团与G1 Therapeutics Inc. 共同开发的一款用于联合内分泌疗法治疗晚期乳腺癌的新型、高效、高选择性口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。

来源：动态宝