新版指南披露,糖尿病药物市场风起云涌

摘要:刚过去的第18个联合国糖尿病日(11月14日)当天,《柳叶刀》发布报告指出,1990年至2022年间,全球成人糖尿病患病率从7%上升至14%,患者人数增加了4倍多,已超过8亿人。

新版指南披露,糖尿病药物市场风起云涌

刚过去的第18个联合国糖尿病日(11月14日)当天,《柳叶刀》发布报告指出,1990年至2022年间,全球成人糖尿病患病率从7%上升至14%,患者人数增加了4倍多,已超过8亿人。

其中,近4.5亿30岁及以上成年糖尿病患者未得到治疗,约占成年糖尿病患者总人数的59%,1990年至2022年,全球未得到治疗的成年糖尿病患者人数增加了3.5倍。这一数据的背后,重要原因之一是糖尿病患者的知晓率低。与同一天披露的《中国糖尿病防治指南(2024版)》更新要点(下称新版指南)指出的中国糖尿病现状相似。

中华医学会糖尿病学分会第二十六次学术会议(CDS2024)在南京举行。南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授披露了新版指南,并给出解读。根据新版指南数据,我国同样存在糖尿病的知晓率低(36.7%),治疗率(32.9%)和控制率(50.1%)虽有所改善,但仍处于低水平。

新版指南披露

据朱大龙教授介绍,《中国2型糖尿病防治指南》更名为《中国糖尿病防治指南》,较2020版指南增加1个章节,主要为新增“第十五章:儿童和青少年糖尿病”和“第十六章:1型糖尿病”,以覆盖更广泛的糖尿病人群。

指南提出了“知晓率”和“控制率”的双重提升目标,更新了糖尿病前期的识别标准,包括空腹血糖(FPG)≥6.1mmol/L、糖化血红蛋白(HbA1c)≥5.7%、口服葡萄糖耐量试验(OGTT)2小时血糖≥7.8mmol/L。

强调根据患者的具体情况制定治疗计划,包括年龄、病程、并发症等因素,并推荐了新型药物如GLP-1受体激动剂和SGLT2抑制剂

特别关注糖尿病相关并发症的预防,如心血管疾病、糖尿病肾病、视网膜病变等,并强调定期检查和多学科联合治疗的重要性。

提倡综合防治模式,倡导医院与社区、基层医疗机构之间的多层次合作,并通过多学科协作提高治疗效果,强调患者教育和自我管理的核心作用,建议建立个体化的健康教育计划,帮助患者了解疾病和治疗方案,并鼓励患者参与治疗决策。

这些更新要点为糖尿病的防治提供了新的思路和方向,从早期诊断到个体化治疗,再到并发症的防治,全面提高了糖尿病管理的科学性与精准性。

新版指南给出了2型糖尿病治疗路径更新:

新版指南延续将糖尿病分为T1DM、T2DM、特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病4种类型,建议将空腹血糖、OGTT 2h血糖和HbA1c作为筛查和诊断糖尿病的主要依据。

新版指南将添加糖尿病分型诊断的流程图。糖尿病的分型诊断是精准治疗的前提,也是目前仍未被满足的临床需求,指南该部分新增内容对糖尿病的诊断分型具有重要的指导意义,临床医师需对患者病史、体格检查、辅助检查、基因检测等进行综合考虑分析,以便明确病因、准确分型,实现精准治疗。

必争之地

“一高三低——糖尿病患者人数高,知晓率低(36.7%),治疗率(32.9%)和控制率(50.1%),这一现状由来已久。”药智网副总裁李天泉表示。根据药智网统计,2023年糖尿病共607亿元市场,销售额占比的话,它在药品销售市场占3.91%。国内糖尿病药物市场正逐步成为医药行业的必争之地。

而胰岛素及其类似物和GLP-1受体激动剂在中国糖尿病治疗药物市场中占据较大比重,而DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂以及其他传统降糖药物也是市场的重要组成部分。这些药物共同构成了中国糖尿病治疗的主流产业。

今年以来,糖尿病药已有34个产品(120个品规)获批上市。米内网数据显示,2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药(含生物药)销售额同比增长近20%。从TOP20来看,19个产品销售超过1亿元,明星药司美格鲁肽注射液凭借142%的增速拿下“销冠”宝座;国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜。今年以来,糖尿病药有50个品种(209个受理号)报产在审,宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液等3个是1类新药。

DPP-4抑制剂卷到极致

10月,汉森制药的恩格列净片、湖南慧泽生物医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)获批。

在此之前,浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、浙江诺得药业的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、重庆圣华曦药业的磷酸西格列汀片等4家企业6个产品同日获批。其中,浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)为首仿。

“糖尿病治疗药物种类繁多,主要包括9种不同类别。其中,胰岛素类药物占据重要地位,包括长效、短效和中效的注射用胰岛素。双胍类药物,尤其是二甲双胍,是治疗糖尿病的经典药物。磺脲类药物曾在早期广泛应用,但如今使用较少。此外,还有格列奈类、阿尔法糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类等药物。近年来,胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等新型药物逐渐崭露头角,它们或是新近开发,或是正处于研发阶段,为糖尿病治疗提供了更多选择。这些药物的多样性反映了糖尿病治疗领域的不断进步和创新。”

“在降糖药物研发管线方面,近年来的研究热点集中在GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂等新靶点上。从2011年至今,每年都有新的药物上市,尤其是一些新靶点新机制的药物”李天泉介绍。

今年,糖尿病治疗领域迎来了多款新药,为患者提供了更多样化的治疗选择。6月,海思科推出的超长效DPP-4抑制剂考格列汀获得上市批准,为2型糖尿病患者提供了新的血糖控制方案。7月,信立泰药业的1类新药苯甲酸福格列汀片也获批,进一步扩展了治疗选择。

随着考格列汀和福格列汀的加入,国内DPP-4抑制剂创新药增至9款,包括默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀和武田制药的阿格列汀等,西格列汀在市场上占据领先地位。

DPP-4抑制剂的研发热情持续高涨,新药与仿制药市场竞争激烈。2024年至今,超过50个糖尿病药物品种(171个受理号)获批上市,其中包括4个1类新药:海思科的考格列汀片、信立泰药业的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制药的加格列净片和诺和诺德(中国)制药的依柯胰岛素注射液。

在仿制药领域,竞争已非常激烈。自2019年首个国产DPP-4抑制剂仿制药获批后,国产仿制药迅速增多。维格列汀仿制药尤其受欢迎,作为全球第二个上市的DPP-4抑制剂,由诺华研发,目前已有超过30家药企生产相关品种,成为国内DPP-4抑制剂仿制药领域的主要竞争者。

复方产品成布局焦点

复方制剂领域在糖尿病药物市场中占据规模巨大。根据中康开思系统数据,双胍类与其他口服降糖药的复方制剂整体市场规模在逐年上升。具体到2023年,零售市场的销售额为9.92亿元人民币。。而在2024年上半年,这一数字达到了5.44亿元人民币

中国已上市的复方降糖药,如二甲双胍与SGLT2抑制剂的组合,包括达格列净二甲双胍、二甲双胍恩格列净片和达格列净二甲双胍缓释片等。2023年9月,上海宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片作为国内首个仿制药获批,为市场注入新动力。

达格列净二甲双胍缓释片的上市,预示着国内降糖药市场的竞争将进一步加剧。据米内网数据显示,2023年全球该品种销售量约20亿片,销售额约16亿美元。智研咨询报告指出,中国糖尿病药物市场持续增长,2022年市场规模接近862亿元,市场潜力巨大。

达格列净二甲双胍缓释片迅速被纳入医保目录,引发了“SGLT2+二甲双胍”复方产品的价格竞争。随着专利期剩余三年,多家企业提交上市申请,市场竞争愈发激烈。同时,其他复方降糖药如二甲双胍恩格列净和恒格列净二甲双胍也参与了市场竞争。

国际市场上,已有两款SGLT2抑制剂、DPP4抑制剂和二甲双胍缓释的三方制剂获批上市,而中国市场尚未有同类产品,这可能成为本土药企开发复方产品的新机遇。

未来制高点看GLP-1

据药融咨询《降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展》报告统计,全球GLP-1类药物市场销售额由2018年的80亿美元快速增长至2023年的362亿美元,年复合增长率达到35%,在糖尿病药物市场的占有率超过40%。

全球范围内,GLP-1 RA药物的研发以1类新药为主,跨国巨头与本土企业竞相布局,显示出该类药物的市场需求和研发热度。

如甘李药业在研的GZR18注射液是一款长效GLP-1受体激动剂,适应症为2型糖尿病和肥胖/超重。2023年7月,GZR18开展了与司美格鲁肽注射液头对头II期试验,并在2023年8月完成GZR18在中国针对2型糖尿病和肥胖、超重适应症的Ib期临床试验的首例受试者给药。

目前,全球范围内尚未有一款GLP-1RA双周制剂上市,甘李药业临床进度靠前,同时选择中美双临床推进的研发策略,未来有望与跨国药企的GLP-1产品一较高下。

甘李药业还有多个潜力管线值得关注,其中处在临床阶段的包括GZR18片(口服GLP-1RA)、GZR4注射液(第四代胰岛素类似物)、GZR101注射液(第四代新型预混双胰岛素复方制剂)等都具有较强竞争力。

全球GLP-1类药物市场规模持续增长,预计到2031年有望超过1500亿美元。中国药企的积极参与,有望在全球市场中占据一席之地。中国药企通过与国际药企的合作,成功将GLP-1类药物推向国际市场。例如,恒瑞医药将其GLP-1产品组合的全球开发、生产和商业化权利授权给美国Hercules公司,交易额超过60亿美元。此外,诚益生物也将一款口服GLP-1R激动剂授权给阿斯利康,交易额达20亿美元。

国产GLP-1类药物因其创新性和疗效,开始受到国际市场的关注。这些药物的成功出海,不仅为中国药企带来经济收益,也为全球糖尿病患者提供了更多的治疗选择。

就在糖尿病日的前夕又一款GLP-1类药物权益出海。11月12日晚,东阳光长江药业(01558.HK)发布公告,称其控股股东广东东阳光药业股份有限公司 4让覅q'a'a'z与Apollo公司就开发及商业化APL-18881(HEC88473)项目(一种FGF21/GLP-1双受体激动剂)达成授权许可协议。

基层医疗是关键节点

今年糖尿病日的主题是“糖尿病与幸福感”,糖尿病当天全国各省市的社区卫生服务中心相关活动众多。但慢病管理包括糖尿病防治是持续的,更需要患者的主动管理。

尤其是与当下快速增长的患者数量不相匹配的,是仍然处于较低水平的疾病知晓率。作为慢性病防治的主力军,基层医疗卫生机构承担着糖尿病的健康教育、筛查、诊断、治疗及长期管理工作,需要长期坚持对社区内的高危人群及重点人群开展筛查及管理工作。

上海糖尿病研究所、国家基层糖尿病防治管理办公室、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平院士表示,各地根据本省市实际情况,制定并实施具有针对性的糖尿病防治体系建设,出现一些成效显著的项目和案例,对于医疗资源匮乏的地区,可以利用县域联盟,由县级专科医生深入乡镇卫生院和偏远村庄开展巡诊服务工作,这样有助于发现一些在基层医疗机构已经不能治疗、亟需专科介入的患者,确保他们能够及时获得专业的治疗。

根据贾伟平院士的介绍,基层常见药物使用值得关注,尽管目前治疗糖尿病的新药层出不穷,但在基层医疗机构中,常用的药物主要是双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂。在经济条件较好的地区,一些乡镇卫生院也配备了钠-葡萄糖转运体2抑制剂(SGLT2i)等药物。《指南》针对这些常见药物,提供了实用性很强的指导和建议。

利用乡镇卫生院的生化设备检测蛋白尿和肌酐情况,以判断患者是否伴发肾脏疾病。对于视网膜病变的诊断,在条件较好的地区可以使用眼底照相仪;在缺乏相关设备和眼科医生的农村地区,我们要求乡镇卫生院和村卫生室至少配备视力表,以筛查存在严重视力危险的患者,并建议他们前往上级专科医院接受治疗。

内容:SHENJIA团队 ;撰稿:XIAORUI; 审核 SHENJIA

来源:健康凯歌

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