阳光诺和：术后的中、重度疼痛创新药STC007 II期临床试验达成预期目标

摘要：近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）自主研发的STC007注射液（项目代号“STC007”）治疗腹部手术后的中、重度疼痛的II期临床试验达成预期目标。现将相关情况

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）自主研发的STC007注射液（项目代号“STC007”）治疗腹部手术后的中、重度疼痛的II期临床试验达成预期目标。现将相关情况公告如下：

（一）基本情况

药品名称：STC007注射液

主要研发阶段：II期临床试验

（二）STC007临床试验情况

STC007是诺和晟泰自主研发的化学1类新药，属于强效KOR激动剂，与 KOR受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。拟用于腹部手术后的中、重度疼痛治疗。

（三）II期临床研究主要相关情况

本研究的组长单位是华中科技大学同济医学院附属协和医院，全国20家研究中心加入了本研究。

试验名称：一项初步评估STC007注射液治疗腹部手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ期临床研究。

受试者数量：156例

研究目的：评估STC007注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性

本项II期临床试验有效性试验表明：与安慰剂组相比，STC007注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24小时的静息和运动状态下的疼痛评分（最小二乘均值差值分别为5.16、5.64、6.25），与盐酸曲马多注射液组相比，STC007注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24小时运动状态下的疼痛评分（SPID0-24h最小二乘均值差值分别为6.52、1.25、3.29）。与盐酸曲马多组注射液组和安慰剂组相比，STC007注射液挽救治疗药物累积使用量更低，首次接受挽救治疗时间更晚。

本项II期临床试验安全性试验表明：STC007注射液总体的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件。呕吐和恶心是研究期间最常见的不良反应，STC007各剂量组发生率（低剂量组分别为10.0%和7.5%，高剂量组分别为10.3%和5.1%，均低于盐酸曲马多注射液50mg组20.5%和25.6%）和安慰剂组（15.0%和12.5%），在同靶点药物中也处于较低水平。

本项II期临床试验结果表明，与安慰剂组相比，STC007注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24小时的静息和运动状态下的疼痛评分，减少挽救治疗药物使用量，镇痛效果与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当。 STC007注射液总体的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件，总的不良事件发生率和严重程度低于阳性对照药和安慰剂，常见的恶心、呕吐等不良事件发生率在相同作用机制的药物中处于较低水平。