GB/T 44826-2024 英文版/翻译版生物制造丙交酯

摘要：生物制造丙交酯1 范围本文件规定了生物制造丙交酯的产品分类,技术要求、检验规则及标志,包装,运输和贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于以生物发酵法生产的L-乳酸或 D-乳酸为原料,经低聚-环化解聚,乳酸(酯)一步环化或高聚物环化解聚等工艺以及纯化工艺制得的

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生物制造丙交酯
1 范围
本文件规定了生物制造丙交酯的产品分类,技术要求、检验规则及标志,包装,运输和贮存,描述了
相应的试验方法。本文件适用于以生物发酵法生产的L-乳酸或 D-乳酸为原料,经低聚-环化解聚,乳酸(酯)一步环化或高聚物环化解聚等工艺以及纯化工艺制得的左旋丙交酯(1.-丙交酯),右旋丙交酯(D-丙交酯)或内消旋-丙交酯(Meso-丙交酯)，化学结构式如图1所示，
图 1 L-丙交酯、D-丙交酯和 M0-丙交酯化学结构式
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T601 化学试剂标准滴定溶波的制备
GB/T602 化学试剂杂质测定用标准溶的制备
GB/T603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 19466.3 塑料差式扫描量热法(DSC) 第3部分:熔融和结品温度及热焓的测定

GB/T37191 生橡胶水分含量的测定卡尔费体法
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义，
4 产品分类
按照产品化学结构类型分类,分为1-丙交、D-丙交酯、Meso-丙交酯，

5 技术要求
5.1 感官要求
产品为白色结晶固体或无色至淡黄色液体，无可见杂质，
5.2 理化要求
理化指标应符合表1的要求。
表1 理化要求

6 试验方法
6.1 一般规定
所用试剂均为分析纯。
试验用水均为 GB/T 6682 规定的三级水。
所用标准滴定溶液,杂质测定用标准溶液和其他试剂,应按 GB/T 601,GB/T 602,GB/T 603 的规定制备。
6.2感官
取适量样品,在自然光线下,目视观察其色泽,状态和有无杂质。
6.3 丙交醋纯度和 Meso-丙交醋含量的测定
6.3.1 测试原理
用气相色谱法,在选定的色谱条件下,试样经气化通过色谱柱,使其中的各组分分离,用氢火焰离子化检测器检测,以面积归一化法计算丙交酯纯度和Meso-丙交酯含量。
6.3.2 试剂和材料
6.3.2.1 丙酮:色谱级。

6.3.2.2氨气:体积分数不低于 99.99%.
6.3.2.3氢气:体积分数不低于99.99%,
6.3.2.4 空气:经硅胶、分子筛充分干燥和净化。
6.3.3仪器和设备
6.3.3.1气相色谱仪:配有氢火焰离子化检测器。
6.3.3.2分析天平:精度为 0.001g。
6.3.3.3容量瓶:10 ml.
6.3.3.4微量注射器:10 p。
6.3.3.5有机膜针头过滤器:0.45 rm,
6.3.4 色谱柱及参考色谱条件
推荐的色谱柱及参考色谱条件见表2。其他能达到同等分离程度的色谱柱和色谱条件均可使用。
2色谱柱及参考色谱条件

6.4 熔点的测定
按 GB/T 19466.3 的方法进行测定,初始温度为 20 ℃,升温速率为 10 ℃/min,终止温度为 150 ℃。
采用一次热循环时熔融峰温度(T)作为试样的熔点。
6.5 水分的测定
按 GB/T 37191 的规定进行。称样量为 0.5 g·加热温度为 75 ℃。
6.6 酸值的测定
6.6.1 试剂和材料
6.6.1.1 氢氧化钾:分析纯。
6.6.1.2 丙酮:分析纯。
6.6.1.3 氢氧化钾-乙醇标准滴定溶液:c=0.0025 mol/1.。
6.6.2 仪器和设备
6.6.2.1 自动电位滴定仪(配非水电极)
6.6.2.2 分析天平:精度 0.000 1g.

6.7手性纯度的测定
6.7.1 试剂和材料
6.7.1.1 乙酸乙酣:色谐级。
6.7.1.2 氮气:体积分数不低于 99.99%。
6.7.1.3 氧气:体积分数不低于 99.99%。
6.7.1.4 空气:经硅胶,分子充分干燥和净化。
6.7.2仪器和设备
6.7.2.1 气相色谱仪(配有氨火焰离子化檢测器》。
6.7.2.2分析天平:精度 0.001g。
6.7.2.3容量瓶:10 mL。
6.7.2.4微量注射器:10 p。
6.7.2.5有机膜针头过滤器:0.45 pm。
6.7.3 色谱柱及参考色谱条件
推荐的色谱柱及参考色谱条件见表3。其他能达到同等分离程度的色谱柱和色谱条件均可使用。
表3 色谱柱及参考色谱条件

7 检验规则
7.1 组批
以同一次投料生产,同一规格,同一品种的均一质量的产品为一批,7.2 抽样
样品按批随机抽取,所取样品总量不应少于200g.
7.3 检验分类
检验分出厂检验和型式检验。
7.4 出厂检验
7.4.1 每批产品应经企业质检部门检验合格后方可出厂。
7.4.2 出厂檢验项目包括感官,丙交酯纯度、Meso-丙交醋含量、水分,酸值,手性纯度，
7.5 型式检验

8 标志、包装,运输和贮存
8.1 标志
包装储运图示应符合GB/T191的规定。
8.2包装
应采用符合相应行业产品包装要求的包装材料,经检验合格后方可使用。严格密封,宜充干的氨气保护，对有特殊要求的包装,按需方要求进行包装，

8.3 运输
运输工具应清洁卫生,不应与有毒,有害,有腐蚀性,有异味的物品混装,运输过程中应有盖物,避免受潮、暴晒。
8.4 贮存
产品应贮存在干燥,通风的仓库内,不应露天堆放,避免阳光直射,