摘要：近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录。其中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，较传统疗法提升近2倍，同时显著降低传统ADC的毒性风险。这项突破性成果不仅于2025年2月发表于《柳叶刀·肿瘤学》，更在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会以更新数据引发国际学界瞩目。

作为具备同类最佳潜力的创新ADC药物，瑞康曲妥珠单抗通过源头分子设计实现疗效与安全性的双重突破，支撑这一创新成果的是恒瑞医药历时十余年构建的ADC研发平台——依托自主开发的"恒瑞迅捷"模块化技术平台，已形成从分子设计到临床转化的全链条开发能力。截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种差异化ADC分子推进至临床阶段。

陆舜教授：“HORIZON-Lung研究验证了瑞康曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC中的临床价值，填补了中国HER2突变晚期NSCLC患者抗HER2治疗领域的空白。其基线特征更加符合中国临床实践，该成果不仅为患者提供了新的治疗选择，也标志着中国创新药物在全球肺癌ADC领域迈出了里程碑式的一步。”

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶女士：“此次瑞康曲妥珠单抗获批，显著提升HER2突变NSCLC的临床可及，为广大中国患者带来新治疗选择的同时，助力推动中国肺癌精准靶向治疗新发展。未来恒瑞医药也将持续探索更多高质量创新疗法，造福全球更广泛的患者群体。”

在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。除肺癌外，瑞康曲妥珠单抗在其他癌种也取得重要进展，目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、宫颈癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

来源：傲柔郦淑