摘要：2025年5月27日，中国医学科学院阜外医院李希教授团队在医学顶刊《BMJ》（医学一区top，IF=93.6）发表了一篇整群随机对照试验研究结果，旨在评估由乡村医生主导的移动健康（mHealth）干预对中国农村居民心血管风险降低的效果。

2025年5月27日，中国医学科学院阜外医院李希教授团队在医学顶刊《BMJ》（医学一区top，IF=93.6）发表了一篇整群随机对照试验研究结果，旨在评估由乡村医生主导的移动健康（mHealth）干预对中国农村居民心血管风险降低的效果。

结果表明，在中国农村居民中，乡村医生主导的移动健康干预能有效降低心血管风险，获得良好接受度且依从性逐步提升。

今天一起看看这篇医学顶刊临床试验论文！

SMARTER整群随机对照研究设计

研究者开发了一种由乡村医生主导、以可扩展的移动健康技术为基础的健康管理策略。为评估该策略在中国农村降低心血管风险的可行性和有效性，开展了 SMARTER 研究（心血管疾病定制健康管理预防策略及其在高危人群中的有效性评估）。

SMARTER 研究是一项在中国 127 个村庄开展的开放标签整群随机对照试验。参与者纳入标准研究者从中国 5 个省（区、自治州）（河南省、山东省、辽宁省、宁夏回族自治区、江西省）中选取 13 个县，以确保地理分布、社会经济发展水平和生活方式的多样性。每个县大约选取 10 个村庄，目标是每村招募约 35 名参与者，并随访 12 个月。村庄纳入 SMARTER 研究的条件为：配备有常用心血管药物的卫生室；至少一名具有中专及以上学历并持证上岗的乡村医生；且与其他参与村庄的直线距离不少于 2 公里。参与者纳入标准为：年龄 ≥35 岁；基于 China-PAR（中国动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险预测模型）测算的 10 年 ASCVD 风险 ≥10%；拥有智能手机并能使用基础应用。

最终纳入 4533 名参与者入组，共 127 个村庄，按县分层后，采用中央随机分配系统以 1:1 比例随机分配至干预组或对照组。

干预组（2297 人，64 个村庄）

对照组（2236 人，63 个村庄）

被分配到干预组的参与者，除对照组所接受的常规临床诊疗和公共卫生基础服务外，接受了由乡村医生主导、基于移动健康技术的健康管理干预。该多层面策略涵盖美国心脏协会“生命必需8，LE'8”中所有干预目标，包括五大组件：

评估各项风险因素，以确定个体化干预目标；

基于医患沟通设定循序渐进的目标；

推送针对性的健康教育短视频；

进行定期健康监测并反馈结果；

通过游戏化机制提供风险降低的激励。

研究的主要结局：基于China-PAR风险预测模型，计算参与者从基线到12个月随访期间10年 ASCVD 风险的平均变化。

次要结局：基于 China-PAR 模型的终身 ASCVD 风险平均变化；收缩压和舒张压平均变化；空腹血糖与非高密度脂蛋白胆固醇平均变化；肥胖、日常吸烟及身体活动不足者比例变化。

乡村医生干预有效降低心血管病风险

SMARTER 研究于2023年3月至5月完成招募，12个月随访完成率为99.4%。

在主要结局方面，干预组10年ASCVD风险由18.0%降至11.7%，对照组由17.8%降至13.6%，干预组的优势随着时间的推移而增加。

两组间绝对差值为−1.88%（95%CI −2.57%至−1.19%；P

在次要结局方面：

与对照组相比，干预组在以下指标上下降幅度更大：

终身ASCVD风险：差值 −4.59%（P

收缩压：差值 −7.64 mm Hg（P

舒张压：差值 −3.59 mm Hg（P

空腹血糖：差值 −0.30 mmol/L（P=0.008）；

日常吸烟者比例：OR：0.60（95%CI 0.43–0.84；P=0.003）；

研究还对主要结局进行了年龄、性别、教育、职业（农/非农）、年家庭收入及基线 10 年 ASCVD 风险中位数（

结果显示，男性、非农职业者、低收入者及基线风险较高者组间差异更大；年龄和教育水平未见显著异质性。

综上所述，在中国农村居民中，乡村医生主导并结合移动健康技术的心血管风险管理项目获得良好接受度且依从性逐步提升。该干预在改善多重风险因素管理、降低心血管风险方面具有显著有效性，且男性、非农职业者、低收入者及高基线风险人群受益更大。

做的好的临床试验，首先要具有临床意义，这个最重要，其次，要设计科学，过程严谨，数据可靠，统计规范，结果表达准确。

但很多人开展临床试验，临床方案开始就没有好好设计，实施随意性大，数据管理一笔糊涂账，统计分析也是懵懵懂懂，哪怕很有临床意义，也要白费！

参考文献：

ZhangX, WangS, ZhouX, TangY, XingL, MaS et al. A village doctor-led mobile health intervention for cardiovascular risk reduction in rural China: cluster randomised controlled trialBMJ 2025; 389 :e082765 doi:10.1136/bmj-2024-082765

来源：郑老师讲统计