百济神州百赫安®获得国家药品监督管理局上市许可批准

摘要：百济神州宣布双特异性HER2抑制剂百赫安(®)（注射用泽尼达妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评中心（CDE）

(医药健闻2025年5月30日讯）百济神州宣布双特异性HER2抑制剂百赫安(®)（注射用泽尼达妥单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。此前该适应症已被纳入药品审评中心（CDE）突破性治疗和新药上市申请（BLA）优先审评品种名单。此次附条件批准是基于关键性临床研究HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的研究结果。