摘要：截至2025年5月30日收盘，海创药业报收于51.0元，较上周的54.52元下跌6.46%。本周，海创药业5月30日盘中最高价报56.58元。5月29日盘中最低价报47.8元。海创药业当前最新总市值50.5亿元，在化学制药板块市值排名86/150，在两市A股市

截至2025年5月30日收盘，海创药业报收于51.0元，较上周的54.52元下跌6.46%。本周，海创药业5月30日盘中最高价报56.58元。5月29日盘中最低价报47.8元。海创药业当前最新总市值50.5亿元，在化学制药板块市值排名86/150，在两市A股市值排名2860/5146。

5月15日特定对象调研,分析师会议,电话会议

问：公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的审评进展？答：氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMP）药品审评中心（CDE）受理，截至本记录表发布日，氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营发展具有重要意义。氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（R）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（SCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

问：请介绍HP515项目进度？答：HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于2025年5月13日在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。HP515用于治疗MSH的中国临床试验申请于2024年8月获NMP批准，2025年1月完成首例受试者入组，目前正在进行中，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。HP515用于治疗MSH的临床试验申请于2024年9月获得美国FD批准。

问：请PROTAC技术产品HP518的临床进展？答：HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的R PROTC分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服R PROTC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成，中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组，中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FD批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（SCO-GU），并入选2024年美国SCO年会。2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（R）阳性三阴乳腺癌已获得美国FD授予快速通道认定（FTD）。

问：公司产品已获批上市，商业化策略和团队搭建情况？答：公司正全面推进产品商业化落地筹备，已构建“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，并以专业化学术推广为核心塑造品牌价值与临床治疗共识。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队，同时快速建立商业化渠道网络，确保新药上市批准后惠及更多的患者。

关于召开2025年第一季度业绩说明会的公告证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-029海创药业股份有限公司将于2025年6月4日（星期三）15:00-16:00召开2025年第一季度业绩说明会，会议地点为上海证券交易所上证路演中心，会议形式为网络文字互动。投资者可于2025年5月27日至6月3日16:00前通过上证路演中心网站首页“提问预征集”栏目或公司邮箱ir@hinovapharma.com进行提问。

公司已于2025年4月26日发布2025年第一季度报告，本次说明会旨在让投资者更全面深入了解公司第一季度经营成果和财务状况。参会人员包括董事长兼总经理YUANWEI CHEN博士、董事兼董事会秘书代丽女士、财务总监史泽艳女士以及独立董事郑亚光、魏于全、彭永臣先生等。

投资者可通过互联网登录上证路演中心在线参与并提问。联系人：董事会办公室，联系电话：028-85058465-8012，邮箱：ir@hinovapharma.com。说明会结束后，投资者可查看上证路演中心的相关内容。特此公告。海创药业股份有限公司董事会2025年5月27日。

自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准的公告近日，海创药业股份有限公司从国家药品监督管理局网站获悉，公司自主研发的1类新药海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。该药是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。

药品基本信息如下：药品名称为氘恩扎鲁胺软胶囊，剂型为胶囊，规格为40 mg/粒，注册分类为化学药品1类，申请人为海创药业股份有限公司，申请事项为药品注册（境内生产）。适应症为接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万，中国新发病例数达到13.4万人。氘恩扎鲁胺软胶囊是中国首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，其中国Ⅲ期临床研究显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42%。该药在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营发展具有重要意义。药品获得批件后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不确定性。

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来源：证券之星一点号