质量体系文件：工程变更控制程序

摘要：为规范工程变更过程中各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更处于受控状态，以确保变更后产品品质满足客户需求的同时降低工程变更造成风险。

1目的

为规范工程变更过程中各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更处于受控状态，以确保变更后产品品质满足客户需求的同时降低工程变更造成风险。

2 范围

本程序适用于对已生产产品功能、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。

3定义和术语

3.1产品设计变更：在产品的生命周期内，因顾客要求、供应商要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的材质、尺寸、结构等方面的变更。

3.2过程设计变更：在量产产品的生命周期内，因顾客要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的制造工艺、设备、工装、节拍、流程、包装、检验等方面的变更。

3.3临时替代方法：在生产过程中，因过程的控制手段（如：检验、测量、实验和防错装置等）发生变化时而采用的备用或临时替代的控制方法。

3.4 依据变更的程度区分可分为A类、B类、C类；

3.4.1 A类为重大变更，需要通知客户，B、C类为微小变更，不需要通知客户，详情如下：

号更改等级定义说明

C类更改

不涉及产品功能特性和物理特性的更改，不改变产品性能，对产品本身或过程本身不造成任何影响。

1、如：明确技术要求；统一标注方法；变更阶段标记；文件勘误等；

2、产品制造过程同一部门内不涉及工艺方法、工艺参数、工装、设备要求变化的变更。

B类更改

1、涉及产品功能特性和物理特性的一般更改，改善产品性能或工艺方法。如：提高使用性能、产品质量、改变非配合尺寸等。

2、产品制造过程同一部门内涉及工艺方法、工艺参数、工装、设备要求变化的变更。

2、一般工艺参数（环境）或工艺方法、工艺装备的变更；

3、此部分项目更改涉及到特殊特性的更改（关键工序的更改、产品结构的更改）。

A类更改

1、涉及任务书或产品功能特性和物理特性的重大更改，变更产品的性能指标和使用特征，协调尺寸及结构的重大变动等。

2、涉及线体生产节拍和产品制造过程流程跨部门调整等对公司生产有重大影响内容。

3、原材料、供应商的变更。

产品改型、系统的更改、涉及到法规、安全方面、系统部件重新匹配、重新设计所引起的结构尺寸的变化和技术要求的变更,需要输出相关标准、方案的整体策划和验证，成立项目组根据任务书进行专项设计更改。

3.5 ECR：Engineering Change Requisition 的缩写，即《工程变更申请单》。

3.6 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即《工程变更通知单》。

3.7 SECR: Supplier Engineering Change Request的缩写，即《供应商新增变更申请单》。

4职责和权限

4.1技术部系统组、结构组负责按变更要求，对产品实施变更。

4.2技术工艺负责完成变更项目的评审、验证和确认活动，变更方案的审核、批准及实施，临时脱离工艺的受理和制定。

4.3生产部负责更改项目的评审、验证及更改后的实施工作，负责提出临时脱离工艺的申请。

4.4品质部负责变更项目产品的确认及参与变更的评审。

4.5 销售部负责主导客户的变更申请。

4.6 计划部负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供。

5程序细则

5.1影响质量管理体系的变动因素

包括“人机料法环测”六要素。

5.1.1人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；

5.1.2机：泛指用于生产的所有设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；

5.1.3料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；

5.1.4法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；

5.1.5环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；

5.1.6测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和质量的抽检巡检等状态改变。

5.2 工程变更的提出

5.2.1相关部门根据需要，填写《工程变更申请单ECR》描述目前的制程或产品异常情况、客户新的品质需求及物料库存异常等，经部门负责人批准后，提报技术部，如：物料或技术标准问题提到技术部。若相关部门无法判定属哪方面问题可直接提报到技术部，由技术部进行分类。技术部根据相关部门提供的信息，组织有关人员进行讨论协商，制定具体的工程变更改善方案。内容应包括变更原因、变更内容、变更时间或批次。

5.1.2相关部门根据需要也可以以会议的形式提出5.1.1所述的异常情况并以会议纪要的形式提报到技术部。

5.2.3生产过程中品质部、生产部发出的异常处理单，经研发部、工程部和品质部工程师处理制定的临时解决措施同样可作为工程变更的一种形式，此种异常处理单需上交一份标准版归类存档，以便研发部对研发标准进行定期优化升级。

5.2.4原材料/辅料的变更由采购填写《供应商变更申请单SECR》，研发部负责材料确认，工程部负责变更材料验证，品质部负责变更材料的检验。

5.3工程变更的评估

5.3.1工程变更为B/C类变更时，一般由研发部、工艺部、品质部组织评估即可，如为A类变更时研发部必须组织与变更相关的部门对该工程变更进行评审。工程变更为A类变更时，研发部主导召集品质、生产、计划、工程、采购、销售部等相关部门对工程变更的技术可行性及其对产品性能的影响进行评估。

5.3.2 计划部负责对变更后的物料和产品库存进行评估确认。

5.3.3工程组负责对变更后的设备可行性进行评估。

5.3.4销售部负责对变更后的产品对市场的影响进行评估。

5.3.5相关部门提出的工程变更申请经评估后不可行或不予接受时，则予以取消并通知提案人修正或提供更详细资料，再提案或放弃提案。

5.3 工程变更期限的确定与下发

5.3.1工程变更提案评估合格后，制定工程变更的部门根据变更的实际需要确定工程变更的有效期，然后按3.1、3.2和3.3的内容确定变更是长久性变更还是临时性变更。

5.3.2 若为长久性且属A类变更，负责发放该工程变更的部门须将工程变更通知单发放到研发部，经研发部组织相关部门对变更进行评审，评审合格后更改技术标准受控下发。若为长久性B、C类变更，则负责发放该工程变更的部门可直接以工程变更单的形式下发到执行与监督部门实施，工程变更单发一份到品质部体系组存档。