摘要：美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高且最具权威性的临床肿瘤学盛会，吸引了全球药企齐聚。肿瘤业务是恒瑞的基本盘，自然不会错过亮相的机会。
恒瑞医药又在国际舞台上亮剑了。
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、学术水平最高且最具权威性的临床肿瘤学盛会，吸引了全球药企齐聚。肿瘤业务是恒瑞的基本盘，自然不会错过亮相的机会。
目前，恒瑞已有23款新分子实体药物（1类创新药）在中国获批上市，其中抗肿瘤药占比过半，2024年肿瘤业务实现收入约146亿元，占据恒瑞总收入的半壁江山（52.1%）。
本次ASCO年会，恒瑞有15款创新药共70项肿瘤领域研究成果精彩亮相，覆盖乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌、妇科肿瘤等十余个肿瘤治疗领域，展现出强劲的研发实力。
这些突破性数据背后究竟藏着怎样的技术密码？哪些管线具有成为大药的潜质？
01
已上市创新药持续进化
本次ASCO大会，恒瑞携15款创新药亮相，其中有8款已上市创新产品仍在持续发力，包括注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片、阿得贝利单抗注射液、氟唑帕利胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊。
图源：光大证券研报
卡瑞利珠单抗是肿瘤领域的重磅药物，目前已在国内获批10项适应证，涉及鼻咽癌、肺癌、淋巴瘤、肝癌、宫颈癌等。
为了延长卡瑞利珠单抗的生命周期，恒瑞开展了多项联合治疗临床试验，包括联用阿帕替尼、法米替尼。其中，卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌于今年5月在国内获批上市，一线治疗宫颈癌的III期研究正在进行中，有望成为晚期宫颈癌一线治疗首个去化疗治疗方案。
本次ASCO大会，卡瑞利珠单抗共有20项针对消化系统肿瘤的研究入选，包括单药治疗胃癌、直肠癌、胰腺癌，以及联合阿帕替尼治疗肝癌、胆道癌等研究成果。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗脊索瘤、黑色素瘤的研究成果，分别入选口头报告、快速口头报告。
在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利分别有7项、6项研究成果入选本次ASCO大会；阿得贝利单抗治疗乳腺癌的研究入选了快速口头报告。
目前，CDK4/6抑制剂达尔西利已经获批一线和后线治疗HR+/HER2-乳腺癌两项适应证，并于今年5月在国内申报了第3项适应证：联合内分泌治疗（ET）辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌。本次申报的新适应证是基于III期研究DAWNA-A的结果，该项研究还入选了本次 ASCO快速口头报告。
根据2025 ASCO大会披露的中期分析数据显示，在中位随访20.3个月时，达尔西利联合ET相比单独ET可显著延长无侵袭性疾病生存期（iDFS），将复发风险降低44%，且安全性可控。
这意味着，达尔西利已形成从早期辅助治疗到晚期一/二线治疗的全病程覆盖，巩固了其在乳腺癌治疗领域的市场竞争力。
另外，PD-L1抑制剂阿得贝利单抗治疗乳腺癌的研究成果也颇有看点。
根据复旦大学附属肿瘤医院张剑教授汇报的研究成果显示，阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+顺铂/卡铂三联方案首次在三阴性乳腺癌（TNBC）脑转移患者中显示出高颅内抗肿瘤活性，显著延长CNS-PFS（10个月）和中位OS（16个月），且安全性良好。
相较之下，在传统治疗时代，因缺乏有效抗肿瘤药物，针对TNBC脑转移患者通常首选局部治疗（手术/放疗），疗效有限（中位生存期仅约6个月）。
02
ADC矩阵集体亮剑
本次ASCO大会，恒瑞的ADC管线矩阵也是看点十足，有多款ADC发布研究成果，包括SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）。
其中，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已于5月29日在国内获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为恒瑞首个获批上市的ADC新药，也是国内首个针对HER2突变NSCLC的自主研发ADC药物，填补了该领域治疗空白。
HER2 ADC市场竞争十分激烈，当前全球已有60多款同靶点新药进入临床阶段（其中4款获批上市），而且针对适应证高度集中在乳腺癌领域。
为了打造差异化竞争优势，恒瑞针对SHR-A1811开展广泛适应证的临床试验，覆盖结直肠癌、宫颈癌、胃癌、胆道癌、唾液腺癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等。
本次ASCO大会，SHR-A1811治疗乳腺癌、唾液腺癌的研究分别入选了快速口头报告、口头报告。
根据ASCO公布的临床数据显示，SHR-A1811针对HER2阳性晚期涎腺癌ORR为85.7%，DCR达100%；针对HER2低表达的晚期涎腺癌ORR为30.0%，DCR同样为100%，且药物安全性良好。复旦大学附属肿瘤医院季冬梅教授表示，“这一特性与DS-8201在HER2低表达乳腺癌中的作用机制相似，突破了传统HER2靶向药对高表达人群的限制。”
图源：国信证券研报
恒瑞另一款ADC新药SHR-A2102的相关研究，也入选了本次ASCO大会口头报告。
据I期研究结果显示，SHR-A2102在多种经治晚期实体瘤中展现出良好的可管理安全性及可喜的抗肿瘤活性：截至2024年12月20日，在304例可评估疗效的患者中，ORR为35.2%，DCR为84.2%。
另外，SHR-A2102针对晚期或转移性尿路上皮癌患者也展现出了有前景的抗肿瘤活性。据I期研究结果显示，截至2024年8月2日，在所有73例既往标准治疗失败或无法耐受的患者中，经确认的ORR为38.4%；其中，6 mg/kg组、8 mg/kg组ORR分别为32.3%、50.0%。
SHR-1826用于晚期恶性实体瘤的I期研究结果也在本次ASCO大会上公布：截至2024年12月5日，在58名可评估的NSCLC患者中，ORR为39.7%，DCR为94.8%。在所有72名NSCLC患者中，中位无进展生存期为6.8个月。
c-Met ADC领域，目前全球仅有艾伯维的Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）在今年5月获FDA批准上市；国内方面，在研同类竞品不多，竞争格局良好。
此外，SHR-A1912治疗淋巴瘤的研究成果，入选了本次ASCO大会快速口头报告。
今年4月，恒瑞启动了SHR-A1912首个Ⅲ期临床试验，联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GemOx）对比R-GemOx治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者，成为恒瑞第6款进入临床Ⅲ期的ADC药物。
在CD79b ADC领域，目前全球仅有罗氏的“重磅炸弹药物”Polivy（维泊妥珠单抗）获批上市，在研同类竞品不多，SHR-A1912进度最快。
03
肿瘤管线全线突围
本次ASCO大会，恒瑞还有不少管线值得关注，包括瑞拉芙普-α（SHR-1701）、双特异性抗体SHR-2017、IL-15融合蛋白SHR-1501、人源抗CTLA-4单克隆抗体SHR-8068。
2024年9月，恒瑞向NMPA提交了瑞拉芙普-α一线治疗胃癌的上市申请，预计4Q2025-2026年获得批准，有望成为全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。
除晚期胃癌外，瑞拉芙普-α针对肺癌、直肠癌、鼻咽癌、头颈鳞癌（HNSCC）等多个疾病的临床试验正在进行中，其中治疗头颈鳞癌的临床试验入选本次ASCO大会壁报展示。
头颈鳞癌是全球发病率前十位的恶性肿瘤，现有治疗手段疗效有限，患者预后较差，死亡率高，存在显著未满足需求。
值得一提的是，Merus公司近期公布EGFR/LGR5双抗Petosemtamab联合K药一线治疗PD-L1阳性复发/转移性HNSCC取得了cORR高达63%的优异Ⅱ期临床数据，刺激股价大涨33%。
在这种市场环境下，瑞拉芙普-α若能在头颈鳞癌展现出优异疗效，有望成为恒瑞肿瘤管线的重要增长极。与Petosemtamab不同，瑞拉芙普-α是一种双功能融合蛋白，由抗PD-L1抗体与TGF-β受体II的胞外域融合而成，为治疗晚期和转移性癌症提供了一种新的治疗方法。
SHR-2017治疗乳腺癌、SHR-1501治疗膀胱癌这两项临床研究，均入选本次ASCO大会壁报展示。其中，SHR-2017正在进行一项Ⅰ期研究，用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件的预防。
SHR-1501是恒瑞自主研发的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。目前国内未有相同靶点产品获批上市。
从研发进度来看，SHR-1501联合（卡介苗膀胱灌注）治疗非肌层浸润性膀胱癌已处于Ⅱ期临床、联合阿得贝利单抗治疗膀胱癌已处于Ⅰ期阶段。根据国家癌症中心发布的国内癌症统计报告，2022年国内新发膀胱癌病例约9.3万例，死亡约4.1万例，在所有恶性肿瘤中排第11位。
另外，SHR-8068联合阿得贝利单抗治疗肝癌的研究成果入选本次ASCO大会壁报展示。SHR-8068（CS1002）是基石药业开发的一款抗CTLA-4单抗，治疗具有免疫逃逸特性的恶性肿瘤具有显著优势，恒瑞在2021年引进了该药在大中华区的权益。
目前，阿得贝利单抗联合SHR-8068及含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状NSCLC，以及联合（SHR-8068及贝伐珠单抗）用于晚期肝细胞癌，均已进入III期阶段。
04
结语
恒瑞医药在2025 ASCO大会展示的肿瘤管线，充分彰显出“深度布局、全面覆盖”的研发战略。而且，透过ASCO大会披露的突破性数据还能看出，恒瑞的肿瘤管线正通过“创新机制+差异化适应证”实现临床价值最大化。
这种全方位、多层次的布局，正推动恒瑞向全球肿瘤免疫治疗第一梯队迈进。
来源：药械Talks