摘要：根据行政处罚决定书，该公司低价向医院销售全自动凝血分析仪及其附属模块和设备，并捆绑销售相关试剂耗材，被判定属于商业贿赂。山东省市场监管局据此于5月12日对该公司作出罚款60万元的处罚决定。

01

设备捆绑试剂销售

罚款60万元

5月21日，山东省市场监管局公布行政处罚信息，济南润达生物科技有限公司因商业贿赂行为，被处以60万元罚款。

根据行政处罚决定书，该公司低价向医院销售全自动凝血分析仪及其附属模块和设备，并捆绑销售相关试剂耗材，被判定属于商业贿赂。山东省市场监管局据此于5月12日对该公司作出罚款60万元的处罚决定。

近年来，因检验设备捆绑销售试剂被判定商业贿赂的案例比比皆是。

取而代之的是，设备租赁模式正在成为很多IVD厂家、渠道商和医院洽谈合作的新模式。

02

4月30日，中国政府采购网发布《瑞安市妇幼保健院全自动血液细胞分析仪流水线试剂（含配套设备租赁）中标(成交)结果公告》。

从中标结果来看，标的价格包括5万元的设备租赁费用和294.45万元的试剂耗材采购费用。折算下来，中标的全自动血液细胞分析仪流水线租赁费用为1万元/年。

2024年6月20日，中国政府采购网发布了关于宁夏医科大学总医院医学实验中心检验试剂、耗材及相关配套服务项目的招标公告。采购项目包括耗材和设备租赁两部分。

2024年7月11日，中国政府采购网发布的《温州市中概工程管理咨询有限公司关于生化免疫流水线设备租赁试剂 采购(重)的公开招标公告》，项目预算金额1710万元，对于其试剂耗材的需求量及报价都有明确的要求。

按照招标文件，1710万元的预算金额，租赁4条流水线费用仅占12万元，每套每年租赁价格为1万元，其余1698万元都是采购试剂费用。

2024年8月8日，中国政府采购网发布秦皇岛市第二医院检验设备租赁服务项目招标公告，总预算630万！采购需求主要是检验设备租赁服务。

03

设备租赁入院

新瓶装旧酒？

显而易见的是，设备租赁预算是远远达不到该设备的真实市场价格，也无法覆盖设备的使用折旧费用，厂商的利润还是只能从耗材预算中来。

那和备受打压的设备投放方式相比，设备租赁算是新瓶装旧酒吗？

所谓设备投放是指科室在引进设备时，无须支付购置费用或租金，而由设备供应商免费投放提供设备，投放设备的供应商通过医院购买该设备配套耗材、试剂来回收成本和获取利润。

厂家以低价甚至免费将设备投放在检验科，当然也一般会要求绑定设备的耗材使用，这种“设备+耗材”捆绑的销售模式一定程度上加速了全国临床实验室的快速发展，也在检验科医疗设备国产化替代的的浪潮中发挥了一定作用。

但这种模式的弊病也很大，一方面容易成为灰色交易的土壤，另一方面也容易抬高实验室耗材的成本。所以也一度成为卫生主管部门打击的对象。

2022年7月，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，直接点名严禁“设备+耗材”捆绑销售模式，指出医院要防止被设备物耗虚高价格捆绑，提出通过集中采购等多种方式降低物耗成本，推动医疗检查项目总价合理下降。

2024年7月3日，中央纪委监委官网发布题为《以案明纪释法丨接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》的文章。文章认为接受附带定向采购条件的设备“捐赠”，行为本质系为“捐赠”方谋取商业利益并收受财物。

市场监督管理总局也将医药购销、医疗设备采购等重点行业商业贿赂行为作为执法重点。

但是相比设备投放，设备租赁在所有权、使用权、流程处理和法律风险上有明显的区别。

设备的所有权和使用权上，设备租赁中，出租方保留设备的所有权，而承租方获得设备的使用权。这意味着承租方只需要向出租方支付租金即可获得设备的使用权利，资金压力更小。而设备投放通常涉及到设备所有权或使用权的转移，出租方更容易通过免费提供设备给承租方，以换取未来设备使用带来的经济利益，如耗材销售。

法律风险方面，设备租赁是公开市场行为，通常需要遵循市场竞争和法律规定，如必要的招标程序；设备投放则更可能缺乏必要的公开和监管措施，涉及商业贿赂的风险，特别是在设备投放与耗材销售绑定时。

因此，通过医疗设备租赁的方式，可以一定程度上避免投放、捐赠、低价模式带来的潜在风险。

04

医疗器械租赁

相关政策整理

从目前的医疗器械租赁市场看，主要有两种方式：一种是厂家租赁，即医疗器械的拥有者直接将医疗器械租赁给有需要的医疗机构；另一种是融资租赁，即由出资方根据医疗机构对医疗器械的需求，购买医疗器械提供给医疗机构使用，医疗机构支付租金的租赁方式。

另外还有一种新型售后回租模式，即在不改变医疗机构对医疗器械使用权的情况下，由医疗机构将其拥有所有权的医疗器械出卖给融资租赁公司，融资租赁公司向医疗机构支付设备购买款。双方再通过融资租赁合同将医疗器械从融资租赁公司处租回，医疗机构向融资租赁公司按期支付租金的模式。

当然不管是哪种模式，解决的都是医疗机构资金不足的的问题。医疗行业是强政策行业，关于医疗器械租赁的政策规定最早可以追溯到2004年。

2004年4月，原国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》中明确：租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《条例》第三十八条予以查处。

2005年6月，原国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》中明确“融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

在监管方面，2025年上海浦东正式公布首部管理措施《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》。《若干规定》将医疗器械售后回租纳入了监管范围，形成差异化管理要求和监管措施，并提出建立跨部门监督检查机制。

05

政策文件频出

推动探索医疗设备融资租赁

2016年3月，国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中就提出，探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。

2023年12月，广东省发布《在我省教育科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点工作方案的通知》，并且同步下发了《关于在我省教育领域开展设备租赁试点的工作方案》。

文件明确，为加快先进设备购置、缓解财政一次性支出压力，提升相关医疗服务能力并补齐短板，开展在医疗机构相关医疗设备租赁试点。

2024年4月13日，广东省发布《广东省推动大规模设备更新和消费品以旧换新的实施方案》，其中提出：引导金融机构加强对设备更新和技术改造的支持。推动融资租赁服务工业、教育、医疗、农业等重点领域设备更新。

2024年4月19日，湖北省印发《湖北省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》的通知指出： 用好再贷款政策工具，支持金融机构向重点领域设备更新发放优惠利率贷款，探索设备融资租赁合作等新模式。

总体而言，在经济复苏的背景下，医疗设备融资租赁可以为医疗机构提供必要的资金支持，帮助其更新设备、扩大规模，提高医疗服务水平。

来源：IVD心之所向一点号