摘要：近日，在深圳开立大厦研发中心实验室内，技术团队正在对170°超广角肠镜进行结构可靠性验证，通过反复弯曲、模拟人体肠道蠕动下扭转的抗疲劳能力，确保了实际使用时，镜体数万次弯曲扭转后仍经久耐用——这为国产高端医疗设备树立了可靠性标杆。

近日，在深圳开立大厦研发中心实验室内，技术团队正在对170°超广角肠镜进行结构可靠性验证，通过反复弯曲、模拟人体肠道蠕动下扭转的抗疲劳能力，确保了实际使用时，镜体数万次弯曲扭转后仍经久耐用——这为国产高端医疗设备树立了可靠性标杆。

二十多年前，深圳开立生物医疗科技股份有限公司从零起步，以第一台具有自主知识产权的全数字彩超打破外资的垄断；二十多年后，其自主研发的彩超设备随中国空间站巡天探宇，内镜产品与全球顶尖品牌同台“论剑”。

从不被信任到填补国产高端医疗设备空白，开立医疗的突围之路，正是中国高端医疗器械“破茧成蝶”的缩影：以临床需求为锚点，以自主创新为引擎，国产品牌正在一个个“无人区”刻下“中国标准”。

技术立身

向“高端化”迈进

技术是开立医疗的立身之本。时钟拨回至2002年，彼时国内彩超设备的研发和生产水平严重滞后，产品稳定性及临床表现均不尽如人意，市场基本被外资品牌占领。

当时，三甲医院的一台彩超，售价往往高达两、三百万元人民币，医院和患者承担了巨大的成本压力，对于国产彩超的呼声愈发强烈。

自主创新才是国产品牌掌控命运的根本。开立医疗创始团队果断提出“填补国产高端医疗设备空白”，走国产彩超自主研发之路。

面对“当时传统超声平台采用嵌入式系统架构，灵活性差、成本高昂，且核心技术由外国品牌掌握”的困境，开立医疗创始团队另辟蹊径，创新提出“计算机软件成像”技术路径。

两年后（2004年），开立医疗推出了首台国产全数字便携式彩超“SSI-1000”——成本仅为进口产品的三分之一，技术水平却达到了世界先进水平。

然而，这样一台核心技术自研的国产设备，却未能帮助公司打开国内市场。彼时，有需求、有能力采购便携彩超的，基本都是大型三甲医院，对设备要求很高，加之进口产品统治国内市场多年，医生一时很难对国产设备产生信任。

怎么办？创始团队决定先获得国际认可，同年“SSI-1000”便拿到了欧盟CE、美国FDA认证，由于产品性能好、价格合理，海外订单纷至沓来，同时，国内市场受外部影响，对于国产品牌的“刻板印象”也逐渐松动。

2021年，无垠宇宙间，中国空间站内，一台来自开立医疗的彩超设备“X5”在微重力环境下，完成了对宇航员最新一次的超声图像及数据采集任务：超声探头贴合航天员颈动脉，微重力环境下的超声图像跃然屏上，微弱血流分毫毕现，所采集的数据被实时传回地面。

在开立医疗展厅，记者见到了宇航员“同款”彩超。它造型上颇显秀气，重量近乎一台笔记本电脑，稳定性上却十分“抗造”——不仅可在发射过程中耐受加速运动、冲击、低频振动，还能抵抗太空强辐射干扰，即使遭遇极端环境，也可保证稳定使用。

如今，开立医疗已开发超声医学影像设备30余款、探头60余种，覆盖超声影像诊断全领域，与国内千余家三甲医院合作。

从质疑到认可，从地面到苍穹，作为中国空间站唯一的国产医学影像设备，开立医疗彩超的突围之路，成为我国医疗装备技术进步的缩影：在国内超声领域，国产品牌从“零”起步，至2024年国产化率已超50%。

近年来，开立医疗发力高端彩超，持续投入AI相关技术研发，自研“凤眼S-Fetus”技术为全球首创，可实现自动抓取、测量分析、超声质量控制的“整机智能”，目前已取得国内首个产前超声人工智能医疗器械证。

“国产医疗器械替代的过程，往往需要经历较长的积累期。”开立医疗董秘李浩对记者表示，以超声为例，企业通常先从中低端型号、基层医院用户做起，先让基层医院、医生用起来，解决临床问题，再逐步迈入高端市场，进入更复杂的病例和学术研究。

以临床为导向

重塑行业格局

2024年，在上海国际会议中心，第五届东方消化内镜学术大会正在举行。一位中国医生正熟练使用着开立医疗超高清电子内镜产品，以直播手术的方式，与全球顶尖学者现场切磋。

手术如战场，医疗设备便是医生的“武器”。近年来，国产内镜品牌如开立医疗等，在国际学术会议上频繁和外资品牌同台竞技。

2012年，曾在彩超领域率先破局的开立医疗，再次打破外资对内窥镜市场的垄断。

四年后，开立医疗推出首款国产高清电子内镜“HD-500”；2021年，又推出国内首台环阵超声内镜设备“EG-UR5”，率先攻克“卡脖子”技术，一举摘得软镜领域的技术“皇冠”，使中国成为继日本之后的全球第二个超声内镜制造国。

然而，产品的演进向来不是一蹴而就，背后是企业长达数年的艰苦攻关。在不断尝试、不断调整的研发过程中，开立医疗与医疗机构积极合作，听取了大量来自一线临床医生的声音。

“手感差，使用不适应”是很多医生第一次接触国产内镜的印象；“操作的时候，镜头转不过来，太硬了。”还有医生根据自己多年使用外资品牌的经验，向团队提出建议。

得益于对于细节精益求精的追求，一条又条的改进措施得到了医生的认可：采用航空级复合材料，降低手柄重量，减少肌肉疲劳；优化手轮的机械传动比，使旋转过程更顺畅；基于手掌受力分布建模，设计更贴合掌心及虎口区域的曲面，提高握持舒适性等。

2022年8月份，中国医科大学附属盛京医院和开立医疗合作设立实验室，这是国内首个国产内镜“产学研医”一体化平台。“我们没有任何既定的路线，只能老老实实做实验，试错、总结、再试。医疗技术要对临床有帮助，有提升，满足需求才是第一位。”李浩如此形容。

事实上，在医疗设备领域，产学研医融合创新的机制正不断迸发出生机。通过举办学术会议、培训活动，进行医工合作，以及提供优质的售后服务，国内内镜企业正不断缩小与外资品牌的差距，内镜国产化率从2021年的约5%攀升至2024年的20%左右。

2025年，开立医疗推出智慧内镜iEndo，算法、算力均达国际先进水平。目前，公司已推出光学放大内镜、十二指肠镜、刚度可调肠镜等多种特殊镜体，覆盖消化、呼吸等多学科，再次以前沿技术引领行业发展。

“随着国内临床水平的不断提升，临床医生对于设备的要求将有差异性的表现。公司将不断开展长周期的产学研医项目，听取专家意见，对产品进行差异化设计，满足不同科室的临床需求，走出以临床导向的研发路径，不断对标世界先进水平，引领行业发展。”李浩表示。

在细分领域

做到全球领先

近年来，开立医疗逐渐形成了“内科+外科”“诊断+治疗”“设备+耗材”的多产品线发展格局。

公司持续深耕四大业务领域：以超声医学影像设备为基本盘；以技术创新为翘板，消化与呼吸内镜成为第二增长曲线；微创外科业务正作为战略孵化板块，加速临床转化；同时前瞻布局心血管介入领域。

“未来，我们会坚定走高端化、专科化的道路。”李浩表示，国内医疗设备不能只有中低端的型号，一定要进入心脏专科、妇产专科领域；不能停留在单一赛道，要进入更加具有介入性、技术门槛更高的赛道。

2024年，开立医疗研发费用4.73亿元，营收占比高达23.08%，创历史新高，亦远超行业平均水平。同年，研发人员增至841人，同比增加16.48%，新增发明专利127项，其中23%涉及AI算法和影像融合技术。

李浩表示：“行业竞争愈加激烈，公司越要保持高研发投入，让产品走向高端化，多元化。中长期来看，以精准判断技术发展为前提，企业一定是靠研发投入的支撑，来保持市场份额的不断增长。”

在研发驱动下，2025年，开立医疗新品密集推出，如C-Field+天工智能平台、新一代全高清电子内镜系统极影HD-580、全高清一体化软硬镜摄像系统“精卫”等新品持续放量，为企业长期增长注入新动能。

“只有在细分领域做精做强，才会让中国企业在全球医疗器械行业的激烈竞争中实现突围。在医疗器械行业国产化与高端化的加速进程中，公司的目标就是在细分领域真正做到全球技术领先，以技术带动规模增长，形成良性循环。”开立医疗董事长陈志强说。

来源：新浪财经