摘要：2025年，第30届欧洲血液学会（EHA）年会即将于6月12日-15日在意大利米兰召开，届时全球的血液学专家汇聚一堂，共享国际前沿研究成果。在此次EHA会议上，由苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授作为研究主要PI，中山大学

2025年，第30届欧洲血液学会（EHA）年会即将于6月12日-15日在意大利米兰召开，届时全球的血液学专家汇聚一堂，共享国际前沿研究成果。在此次EHA会议上，由苏州大学附属第一医院吴德沛教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授作为研究主要PI，中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授、湖南省肿瘤医院周辉教授为共同第一作者发表了一项探索瑞基奥仑赛作为不适合接受大剂量化疗（HDCT）和自体造血干细胞移植（ASCT）的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者二线治疗方案的II期研究，并于EHA年会公布了其初步分析结果1 。值此学术盛会到来之际，医脉通诚邀吴德沛教授、赵维莅教授结合侵袭性B-NHL治疗现状，对瑞基奥仑赛的相关研究进行解读并作出点评。

一项II期研究的初步分析：瑞基奥仑赛作为不适合接受HDCT/ASCT的R/R侵袭性B-NHL患者的二线治疗方案

吴德沛教授和赵维莅教授共同牵头的这项创新性研究，针对R/R侵袭性B-NHL治疗中的临床困境，率先探索了瑞基奥仑赛作为二线治疗方案在不适合HDCT/ASCT患者中的应用价值。

研究目的及方法

在一线治疗后早期复发或难治的侵袭性B-NHL患者中，不适合接受HDCT/ASCT的患者预后较差且治疗选择有限。这项开放标签、多中心的II期研究旨在评估瑞基奥仑赛作为不适合接受HDCT/ASCT的成人R/R B-NHL患者的二线治疗方案的疗效及安全性。入组患者为经组织学确诊为侵袭性R/R B-NHL患者，且在一线充分治疗后未达到完全缓解（CR），或在治疗CR后12个月内复发，经研究者评估不适合HDCT/ASCT。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的CAR-T细胞回输3个月后的客观缓解率（ORR）。

研究结果

截至2025年1月21日，53例患者接受了单采，49例患者接受了瑞基奥仑赛回输。中位年龄为67岁（32-86岁），69.4%的患者年龄≥65岁，32.7%（16/49）的患者ECOG PS为2，46.9%的患者国际预后指数（IPI）评分为3-5，79.6%的患者为non-GCB亚型。36.7%的患者伴MYC/BCL2双表达，59.2%的患者为难治性疾病。75.5%的患者接受了桥接治疗。

中位随访时间为6.24个月。在改良意向治疗（mITT）人群中（n=48），IRC评估的3个月ORR为58.3%，CR率为52.1%，达到主要研究终点，并且显著超过了预设的历史对照缓解率（40%）。最佳ORR为79.2%，最佳CR率为52.1%。研究者评估的最佳ORR为81.3%，CR率为54.2%，与IRC评估的结果一致。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。

在安全性方面，4.1%的患者出现3-4级细胞因子释放综合征（CRS），12.2%的患者出现神经毒性（NT），未报告3-5级NT。所有CRS和NT病例均在接受治疗后恢复。

研究结论

瑞基奥仑赛是不适合接受HDCT/ASCT的成人R/R侵袭性B-NHL患者的有效的二线治疗方案，具有显著疗效且安全性可控。

专家点评

吴德沛教授

此外，研究中69.4%的患者年龄≥65岁，老年患者常因身体机能下降、合并基础疾病等原因，不适合接受HDCT/ASCT治疗，因此可供选择的治疗手段有限，通常预后更差。而该项II期研究显示，瑞基奥仑赛在中位年龄67岁的人群中获得了高缓解率，且耐受性良好，相关不良反应可控。这表明，瑞基奥仑赛在老年患者中依然具有良好的疗效和安全性，对于不适合接受HDCT/ASCT的R/R侵袭性B-NHL患者而言，这一治疗方案具有重要意义。基于该研究结果，近期NMPA已受理瑞基奥仑赛用于一线治疗后R/R LBCL成人患者的新适应症上市许可申请，有望为此类患者带来更多治疗选择。

赵维莅教授

CAR-T细胞治疗的出现为B-NHL患者，尤其是R/R B-NHL患者提供了有效的选择，其中靶向CD19的瑞基奥仑赛在II期临床研究中，展现出对于不适合接受HDCT/ASCT的R/R B-NHL患者的治疗潜力。这项研究结果显示，瑞基奥仑赛可使此类预后不佳患者实现深度缓解，最佳CR率为52.1%，最佳ORR为79.2%。且安全性良好，出现3-4级CRS的发生率低，未发生3-5级NT，所有CRS和NT病例在均在接受治疗后恢复。初步证实了瑞基奥仑赛在B-NHL治疗中的良好疗效和安全性，为不符合移植条件的R/R侵袭性B-NHL患者提供了具有临床实践价值的治疗选择。

吴德沛 教授

主任医师、教授、博士生导师

苏州大学附属第一医院血液科主任

国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任

江苏省血液研究所副所长

苏州大学造血干细胞移植研究所所长

首届百名国家杰出医师

全国先进工作者

第十三届、十四届全国政协委员

中华医学会血液学分会第十一届主任委员

中国医药教育协会真菌病专业委员会主任委员

中国造血干细胞捐献者资料库专家委员会副主任委员

赵维莅 教授

主任医师，教授，博士生导师

国家杰出青年科学基金获得者

教育部长江学者特聘教授

科技部万人计划领军人才

百千万人才工程国家级人选

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长

上海血液学研究所所长

上海市重中之重临床医学中心主任

国家血液内科专业医疗质量控制中心（筹）共同主任

中华医学会血液学分会副主任委员，淋巴细胞疾病学组组长

中国病理生理学会理事，实验血液学专委会副主任委员

中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会副主任委员

致力于淋巴细胞疾病的临床和基础研究，以通讯/第一作者在《The New England Journal of Medicine 》、《CANCER CELL》、《NATURE GENETICS》、《BLOOD》、《LANCET HAEMATOL》、《SIGNAL TRANSDUCT TARGET THER》、《J HEMATOL ONCOL》等国际权威杂志发表文章110余篇，总影响因子超过1600。以团队带头人获国家科技进步奖创新团队奖，以第一完成人获国家科学技术进步奖二等奖1项、省部级一等奖6项，获国际发明专利2项、国家发明专利16项，主持国家科技部重点研发计划、863 重大项目、国家自然科学基金重点项目等22项。先后荣获 “全国卫生系统先进工作者”、“全国三八红旗手”、中国青年女科学家奖、法国国家医学科学院Charpak-Dubousset奖、EBMT青年领袖奖、吴阶平医药创新奖、谈家桢生命科学奖、上海市科技精英等多项荣誉。

蔡清清 教授

中山大学肿瘤防治中心大内科副主任，淋巴瘤大PI

中山大学附属肿瘤医院甘肃医院副院长，血液科主任

教育部长江学者特聘教授

中国抗癌协会中西整合淋巴瘤专委会主任委员

广东省抗癌协会淋巴瘤专委会主任委员

广东省精准医学应用学会淋巴瘤专委会主任委员

中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专委会副主委

中国老年保健协会淋巴瘤专委会副主委

近五年以通讯作者(含共同)在Lancet haematology、Blood、SignalTransduction and Targeted Therapy、ClinicalCancer Research、Leukemia等国际权威杂志发表SCI论文20余篇。主持国家自然科学基金共5项，包括国家自然科学基金重点项目一项、面上项目三项，及科技部重点研发课题。以第一完成人获2023年度广东省科技进步奖一等奖、2022年度第七届医学家年会”十大医学菁英专家”等

周辉 教授

肿瘤学博士、教授、主任医师、硕士生导师

湖南省肿瘤医院党委委员、副院长

国家肿瘤质控中心淋巴瘤质控专家委员会委员

中国抗癌协会淋巴瘤整合康复专业委员会副主任委员

中国老年保健协会肿瘤免疫治疗专委会候任主任委员

中国临床肿瘤学（CSCO）理事

湖南省淋巴瘤诊疗中心主任

淋巴瘤精准诊疗湖南省工程研究中心主任

中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组委员

中华医学会肿瘤学分会肿瘤转化医学组委员

CSCO淋巴瘤专家委员会常委

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会常委

湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会候任主任委员

参考文献：

编辑：Cirrus

审校：Irena

排版：Cole

执行：Baa

来源：灵科超声波