摘要：2024年6月25日，中国国家药品监督管理局批准恩扎卢胺软胶囊（安可坦®）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是恩扎卢胺在中国获批的第三项适应症[1]。至此，恩扎卢胺成为唯一一款适用于mHSPC和CRPC阶段全人群的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）[
2024年6月25日，中国国家药品监督管理局批准恩扎卢胺软胶囊（安可坦®）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），这是恩扎卢胺在中国获批的第三项适应症[1]。至此，恩扎卢胺成为唯一一款适用于mHSPC和CRPC阶段全人群的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）[2]。同年11月28日，国家医保局正式公布的《2024版国家医保目录》中，恩扎卢胺的mHSPC新适应症也实现医保准入，将会造福更多前列腺癌患者[3]。
荆棘载途
转移性前列腺癌患者占比高、预后差，亟需新型治疗方案
前列腺癌是中国男性第七大癌症死亡原因，国家癌症中心公布的最新数据显示中国估计有134,200例新发和47,500例死亡病例。同时，其发病率和死亡率均呈持续上升趋势，患者基数大、增长快[4]。
目前，mHSPC的治疗方案以雄激素剥夺疗法（ADT）联合ARPI为主，但部分ARPI存在获益人群有限等问题[5, 6]。同时，mHSPC主要为老年患者，存在基础状况差和合并症等情况，疾病管理更加复杂[7, 8]。现有ARPI或存在药物相关不良事件和他汀类药物相互作用，可能会进一步影响患者疗效、安全性和生活质量[9-11]。
披荆斩棘
恩扎卢胺强效缩瘤，延缓疾病进展，延长总生存期，成为mHSPC全人群的最优选择
恩扎卢胺作为全新ARPI，通过“三重阻断”机制（抑制雄激素与雄激素受体（AR）结合，抑制AR核移位以及AR与DNA的相互作用）有效控制肿瘤生长和疾病进展[12]。
2019年ASCO GU大会中首次公布的全球ARCHES研究显示，恩扎卢胺+ADT治疗mHSPC达到主要终点——影像学无进展生存期（rPFS）[13]。与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT显著降低mHSPC患者61%的影像学进展或死亡风险（HR 0.39，P＜0.001）；同时，恩扎卢胺+ADT可显著缩小瘤体，客观缓解率达到83.1%，36.9%的患者病灶完全消失（83.1% vs 63.7%，P＜0.001）；此外，恩扎卢胺+ADT组患者PSA不可检出应答率（PSA＜0.2 ng/ml） 达到68.1%，显著降低87%的PSA进展风险[13]。最终OS分析显示，恩扎卢胺+ADT可显著延长患者生存期，降低34%的死亡风险（HR 0.66，P＜0.0001）[13, 14]。
2023年ESMO大会上首次公布中国ARCHES研究结果，这是目前唯一一项针对中国全人群mHSPC患者展开的III期临床研究[15]。研究结果显示，与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT可显著降低中国mHSPC患者87%的PSA进展风险（HR 0.13，P＜0.001）[15]。次要终点结果显示，恩扎卢胺+ADT可显著延长影像学无进展生存期，延缓进展至去势抵抗的时间，PSA不可检出应答率高达76.3%，并降低78.6%开始后续新抗肿瘤治疗风险（HR 0.214；P
全面覆盖
恩扎卢胺三大联合治疗方案均纳入医保，惠及更多晚期前列腺癌患者
本次恩扎卢胺mHSPC新适应症的获批和快速纳入医保也体现了国家对前列腺癌治疗的高度重视。随着医保目录的动态调整，恩扎卢胺覆盖了mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三大阶段治疗方案，全球惠及超过1000000患者。
恩扎卢胺进入医保，为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理提供了更多的选择方案；同时也进一步减轻患者经济负担，惠及更多晚期患者人群[3, 14, 16-18]。
参考文献：
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来源：肿瘤瞭望
