摘要：2025年5月30日~6月3日期间，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行。科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®，通用名：sacituzu

2025年5月30日~6月3日期间，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行。科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®，通用名：sacituzumab tirumotecan）用于治疗先前治疗过的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的OptiTROP-Lung03研究的初步结果，以摘要的形式亮相于2025 ASCO大会（摘要编号：8507）。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。在I期试验中显示出对EGFR突变非小细胞肺癌患者的抗肿瘤活性。

值得一提的是，2024年11月，该药物首次获得国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。2025年3月，芦康沙妥珠单抗获批第二项适应症，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

商品名：佳泰莱

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年11月27日

获批适应症：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌

规格：200mg/瓶

推荐剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

储存条件：2-8°C冷藏

临床试验

在这项多中心、随机、对照研究的OptiTROP-Lung03试验中，比较了注射用芦康沙妥珠单抗和多西他赛在先前治疗过EGFR突变非小细胞肺癌患者中的疗效。

在该试验中，137例患者随机接受注射用芦康沙妥珠单抗治疗（n=91）或多西他赛治疗（n=46）。入组患者的中位年龄为56岁；43.8%为男性患者；82.5%的患者ECOG评分为1；93.4%的患者接受过三代EGFR-TKI。

在中位随访时间为12.2个月时，25.3%接受注射用芦康沙妥珠单抗治疗的患者和4.3%接受多西他赛治疗的患者仍在接受治疗。该研究达到了主要终点和关键次要终点。

芦康沙妥珠单抗治疗组 VS 多西他赛治疗组的由盲法独立审查委员会（BIRC）评估的确认客观缓解率（cORR）为45.1% VS 15.6%；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月 VS 2.8个月；两组中位总生存期（OS）均未达到（NR）。此外，两组的疾病控制率（DCR）为82.4% VS 60.0%。

无论TROP-2表达与否，均观察到芦康沙妥珠单抗的反应。特别是在TROP-2高表达疾病的患者中，ORR为56.5% VS 22.2%；在TROP-2低/中表达疾病的患者中，ORR为36.7% VS 13.3%。

安全性

≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率在芦康沙妥珠单抗组为56.0%，在多西他赛组为71.7%；治疗相关不良事件（SAEs）发生率在芦康沙妥珠单抗组为16.5%，而在多西他赛组为41.3%。

芦康沙妥珠单抗治疗组 VS 多西他赛治疗组的最常见≥3级TRAEs包括：中性粒细胞计数下降（42.9% VS 58.7%）、白细胞计数下降（25.3% VS 52.2%）、口腔炎（16.5% VS 2.2%）、贫血（12.1% VS 4.3%）和发热性中性粒细胞减少（0% VS 19.6%）。芦康沙妥珠单抗组无ILD病例报告。

小结

与多西他赛单独治疗相比，芦康沙妥珠单抗显示出改善的ORR、PFS和OS，并且在先前治疗过的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者中具有可控的安全性。这些结果突出了显著的生存益处，并表明芦康沙妥珠单抗可能成为这一人群的新护理标准。

来源：yintahealth