摘要：一品红参股公司GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（简称阿尔法分子），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND（Investigational New Drug）药物临床试验批件。

一品红参股公司上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可###

一品红参股公司GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（简称阿尔法分子），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND（Investigational New Drug）药物临床试验批件。

该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。候选分子AM-001 为口服小分子，将用于特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。通过靶向肥大细胞表面MRGPRX2受体，同时调节肥大细胞和外周感觉神经元，AM-001 具有成为同类最优药物的潜力，能够以差异化的方式治疗疾病。AM-001为高度安全的候选分子，临床前GLP毒理安全窗口超过600倍。相关适应症的有效性在灵长类动物得到验证，并取得卓越的药效结果。

关于肥大细胞受体 MRGPRX2

MRGPRX2 是一种 G 蛋白偶联受体 (GPCR)，主要存在于肥大细胞和外周感觉神经元中。肥大细胞是免疫反应的关键调节器，存在于大多数血管化组织中，包括皮肤、脂肪组织和消化道。该受体由多种在炎症过程中普遍存在的配体激活。靶向 MRGPRX2 可能在一系列慢性炎症疾病中具有强大的潜力，并在减轻神经源性炎症方面发挥重要作用。MRGPRX2产品将很有可能成为一种极具吸引力的生物制剂替代方案，尤其是最近刚刚临床概念验证的产品EVO-756得到充分体现。

MRGPRX2 受体在肥大细胞脱颗粒中的作用

全球竞争格局

MRGPRX2受体为临床概念验证的靶点。目前，全球进展最快的分子为Evommune 的EVO-756。阿尔法分子的AM-001目前为全球第二快的同靶点产品。

2025年5月28日，美国Evommune 公司公布该靶点临床2a积极结果，在安全性和药效上均达到慢性荨麻疹治疗的主要治疗终点。临床上一天口服一次300mg或者一天口服两次50mg，四周内41%的病人均可得到显著缓解。

与EVO-756相比，AM-001 具有潜在更大的安全窗口、更低的起效剂量、更广的适应症应用范围。

此外Septerna公司的SEP-631和Novartis/Kyron的KRP-223研发紧随其后，均处于临床前研究。

关于阿尔法分子

阿尔法分子成立于2020年，专注于利用生物计算、人工智能和原创生物技术靶向GPCR受体，进行创新药研发。公司核心成员由医药研发领域院士、博士及国际顶尖高校教授组成，创始合伙人Horst Vogel院士和袁曙光博士曾双双入选国家海外高层次人才及“全球Top2%顶尖科学家”榜单。2025年，阿尔法分子获得“国家高新技术企业”称号、“专精特新中小企业”称号。

GPCR是当前最为重要的药物研发靶标之一，全球近40%上市药物皆针对GPCR开发。阿尔法分子团队在GPCR领域沉淀多年，拥有多项全球首创的生物技术，包括：全球第一块测试G蛋白偶联受体蛋白（GPCR）的生物芯片、全球第一款测试细胞电生理的生物芯片、全球第一款追踪单分子细胞的生物芯片等。

阿尔法分子的GPCR-AI药物筛选平台

2021年底，阿尔法分子团队参加第四届全球GPCR-DOCK计算机预测建模大赛，击败谷歌AlphaFold2并取得胜利。在该大赛中，阿尔法分子团队在预测阿片受体KOR与多肽结合的体系中，斩获全球第一。近期，上海阿尔法分子团队针对GPCR开发的AI药物筛选算法中，再次突破了领域内主要技术瓶颈，为GPCR新药研发带来全新变革。

来源：同花顺财经