摘要：近期，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗领域遭遇了一系列重大挫折，令业界广泛关注。这一风波始于美国疾病预防控制中心调整接种建议，导致RSV老年人市场显著缩水，而近日美国食品药品监督管理局（FDA）的一纸公告，更是让RSV疫苗的未来蒙上了阴影。

近期，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗领域遭遇了一系列重大挫折，令业界广泛关注。这一风波始于美国疾病预防控制中心调整接种建议，导致RSV老年人市场显著缩水，而近日美国食品药品监督管理局（FDA）的一纸公告，更是让RSV疫苗的未来蒙上了阴影。

12月10日，FDA突然宣布暂停所有针对婴幼儿和幼童的RSV疫苗研究，这其中包括Moderna的两款备受瞩目的疫苗——mRNA-1345和mRNA-1365。FDA计划在两天后召开咨询委员会会议，深入探讨这些疫苗的安全性。

mRNA-1345原本被寄予厚望，今年5月已获FDA批准用于60岁以上老年人预防RSV。然而，6月公布的数据显示其有效率仅为50%左右，导致Moderna股价大幅下跌。此次FDA的公告更是雪上加霜，指出临床数据表明这两款疫苗可能会加重RSV病毒感染，消息一出，Moderna股价再度暴跌。

其实，Moderna的疫苗安全性问题早有端倪。今年9月，Moderna宣布停止mRNA-1345在两岁以下婴儿中的开发，当时并未提及安全性问题，只是表示基于新数据，预计项目在1期试验结束后不会继续推进。而FDA的简报揭示了真相：两名接种疫苗的婴儿在感染RSV后出现了严重的下呼吸道感染，导致该临床于7月暂停。

mRNA-1365是Moderna研发的另一款RSV/hMPV组合疫苗，旨在同时预防RSV和人类偏肺病毒（hMPV）感染。然而，其临床数据同样不容乐观。研究显示，接种疫苗的婴儿和儿童发生严重或非常严重的下呼吸道感染的比例高于安慰剂组。

这种与疫苗相关的增强呼吸道疾病（VAERD）正是RSV疫苗研发的最大安全隐患。上世纪60年代，辉瑞的FI-RSV疫苗就曾因导致儿童感染RSV后呼吸道疾病加重而被迫终止，其中两例儿童死亡，这一事件给RSV疫苗研发带来了长达数十年的停滞。如今，FDA出于对VAERD的担忧，再次叫停了所有儿童RSV疫苗的临床研究。

此次事件无疑给RSV疫苗的研发带来了沉重的打击。儿童RSV疫苗市场一直是药企竞相追逐的蛋糕，但由于婴幼儿免疫系统发育不完全，疫苗介导的疾病增强风险更高，因此安全性成为首要考虑因素。而老年人市场则因免疫力不足而需要更强效的疫苗，Moderna已获批的mRNA-1345在老年人中的表现也不尽如人意。

对于FDA来说，未来在RSV疫苗婴幼儿领域的探索将更加谨慎。FDA表示，在决定重新启动针对VAERD高危人群的招募工作之前，需要综合考虑多个方面的问题，包括如何根据疫苗技术和抗原成分对潜在的试验风险进行分层，以及如何处理潜在的RSV单克隆抗体与疫苗之间的相互作用等。

业界专家对此也持悲观态度。Science杂志的专家Derek Lowe表示，任何早期儿童RSV疫苗都不会很快进入临床试验或获得批准。此次FDA咨询委员会会议将围绕RSV疫苗的安全性展开深入讨论，但会议不会进行投票表决，而是希望外部专家能够提出有价值的建议。

此次RSV疫苗风波再次提醒我们，疫苗研发是一条充满挑战的道路。在追求疫苗有效性和市场利益的同时，我们必须时刻牢记疫苗的首要使命是保护人类健康和安全。对于RSV疫苗来说，如何在确保安全性的前提下提高有效性，将是未来研发工作的重中之重。

尽管目前形势不容乐观，但业界并未放弃希望。RSV疫苗的研发仍在继续，只是未来的道路将更加艰难。我们期待科学家们能够克服重重困难，早日研发出既安全又有效的RSV疫苗，为人类的健康事业贡献力量。

来源：ITBear科技资讯