摘要：前有垄断，尽管医保放量，难掩国产头部企业启明、沛嘉、心通连年亏损超数十亿的残酷现实。而更大的风暴已至——集采大刀砍向心脏瓣膜，爱德华、美敦力与四家国产同台竞技，降价潮"山雨欲来"。国产阵营同步已吹响出海号角，寻求生机……

心脏瓣膜市场，这场技术追赶战，国产起步就晚了近十年。

当爱德华TAVR产品在2007年拿下CE认证，中国首个TAVR产品于2017年才上市。

当下，随着波士顿科学ACURATE neo2的退市，中国心脏瓣膜TAVR形成“2+10”格局。国产手握14款TAVR产品，在不足15%的夹缝中艰难求存。

前有垄断，尽管医保放量，难掩国产头部企业启明、沛嘉、心通连年亏损超数十亿的残酷现实。而更大的风暴已至——集采大刀砍向心脏瓣膜，爱德华、美敦力与四家国产同台竞技，降价潮"山雨欲来"。国产阵营同步已吹响出海号角，寻求生机……

01、集采动刀“瓣膜”

国产心脏瓣膜头部已经连续4年亏损。

启明医疗从2023年11月停牌1年半左右，2020年到2023年累计亏损超过23亿元，2024年，营收下滑4.2%，仍亏损7.17亿元。沛嘉医疗在2024年4月停牌，6月复牌，2021年至2023年累计亏损超过13亿元，2024年仍亏损2.28亿元。心通医疗从2018年亏损至今，2021年至2023年累计亏损超过10亿元，2024年仍0.49亿元。

当一众头部还未走出亏损，集采大刀已经“砍到”心脏瓣膜领域。

2024年6月21日，广州公布了《广州医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架）》，组织开展广州医用耗材医疗机构联合采购。

此次瓣膜集采，外企：爱德华生命科学、美敦力中选，国产：沛嘉医疗、心通医疗、启明医疗、杰成医疗4家进标。

相较于此前骨科、冠脉支架的“惨烈厮杀”，首次TAVR集采，仅6家企业进标，业内普遍判断降价在20%左右。以爱德华明星产品Sapien 3为例，医保谈判价已从29.8万降至25.8万，集采后或将进一步下探至20万元左右，与国产主流产品价格带基本重叠。

这一动作不仅打破了此前集采未涉及瓣膜领域的惯例，更预示着瓣膜将迎来深度重构。当然了，广州试点仅是序章。参照骨科、心血管介入耗材的集采路径，2025年下半年或将迎来多省市瓣膜集采的集中落地潮。

集采发力，患者最终支付门槛有望进一步下探，但是集采也将导致价格进一步下探，一众头部瓣膜企业盈利压力将持续存在。

为此，在集采重塑国内瓣膜市场的同时，一众头部已经提前出海布局。

启明医疗在海外设立美国和以色列两处研发中心，其两款TAVR在研产品Venus-Vitae、Venus-PowerX已在 阿根廷获批，关键临床实行中欧双报策略。其中VenusP-Valve于2023年7月获美国FDA批准IDE申请，可是首个在美国获批临床研究的中国产人工心脏瓣膜产品。

心通医疗的 VitaFlow Liberty则是首个进入欧洲市场的国产TAVR 系统，2024 年8月，该产品在瑞士完成首例植入手术，完成欧盟CE认证。截至目前，VitaFlow Liberty®已进入国内近600家医院及阿根廷、泰国等 100 余家海外医院。

但在集采之下，出海究竟如何，仍充满期待。

02、“天价”瓣膜，医保率先买单

2025年，国内心脏瓣膜疾病患者人数将增至4020万人，但是每年手术例数不足10万，市场规模约30亿，其中TAVR在中国的渗透率仅为1%（远低于美国超15%），存在巨大未被满足的市场需求。

这其中，治疗费用过高是主要制约因素。

以TAVR为例，爱德华生命科学SAPIEN3定价298000元，美敦力TAVR均价也在30万左右。

虽然国产相对较低，但是TAVR瓣膜均价也在20万元以上，如启明医疗VenusA-Plus定价为224500元，沛嘉医疗旗下TaurusOne、TaurusElite以及微创心通医疗旗下VitaFlow、VitaFlow Liberty™均价都在20万左右，再加上手术费用，患者整体需要承担30万元左右的费用，是传统方案的6倍。

为破解这一困局，多地医保政策率先破冰。

曾经的天价项目，心脏瓣膜开始走入新的价格周期。

2022年1月，上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等48个医疗服务项目纳入医保支付，纳入医保范围后经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的收费标准降至每次5200元，患者自负比例为10%。随后，2022年5月，上海医保局发布《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》，首次提出将TAVR耗材按80%比例纳入医保支付范围。

2023年8月，苏州医保局将心脏瓣膜进行调整，21万元心脏瓣膜将可报金额从原来的3.5万元提高到了16.8万元，个人承担17.5万元降至4.2万元。

2024年4月1，河南省将多种型号经导管主动脉瓣膜（TAVR）全面纳入医保。其中爱德华Sapien3医保谈判套价258000，患者自付40%，剩余60%费用按照省市、新农合报销。报销后省市医保耗材费用13万，新农合19万。

相较之下，微创的产品价格更低，在贵州、云南进入医保，在贵州，职工医保TAVR报销后自费在7万左右。

不过真正到普惠，心脏瓣膜降价还有很长一段路要走。

多地医保落地也直接推动了TAVR普及，如沛嘉医疗2024年TAVR手术量同比增长35-40%，而心通医疗TAVR在2024年10月纳入河南医保后，产品植入量同比增长超30%。

医保、集采降价导致头部面临连年亏损，不过，目前随着1-2年放量，头部亏损开始收窄。如心通医疗2024年亏损已经收窄89.5%，沛嘉医疗减亏41.8%，启明医疗亏损减少1.6%。

03、“2+10”，为心而战

一直以来，人工心脏瓣膜进口占比约85%，国产占比仅15%。在竞争格局上，无论是全球还是中国爱德华生命科学是该领域的绝对王者。

全球第一例TAVR植入是2002年，从此结构性心脏病领域大爆发。全球TAVR的领头羊——爱德华TAVR产品于2007年拿下CE认证，2011年拿下TAVR的FDA第一证；2014年美敦力TAVR系统获得FDA审批。

在竞争品类上，在全球心脏瓣膜疾病中，主动脉瓣疾病患者占比达到25%。主动脉瓣是心脏瓣膜竞争的主战场，尤其是TAVR（经导管主动脉瓣置换术）领域。

在中国瓣膜布局上，爱德华生命科学主要聚焦TAVR迭代及TMTT管线开发，其Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球扩式经导管主动脉干瓣，2022年国内获批，但是价格高于国产近40%。美敦力中国市场一直在跟爱德华生命“暗地较劲”，其心脏瓣膜产品CoreValve Evolut PRO TAVR于2022年获批，是国内第二款进口瓣膜企业。

相较之下，国内发展较慢。第一例TAVR是在2010由葛院士团队完成的（CoreValve、亚洲第二例），首个TAVR产品是启明医疗于2017年注册上市销售，掀开中国TAVR整个故事开篇。

目前，国内进口TAVR只有爱德华生命科学与美敦力（波士顿科学TACURATE neo 2025年5月28日在全球范围内退市），进口整体占比达到85%，爱德华生命科学作占比高达60%，美敦力占比不敌爱德华，雅培和波科也有布局，强生医疗目前一片空白。

国产共有10家企业，14款TAVR产品，启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、杰成医疗，占据超过10%的市场。

其中启明打造国内首款TAVR产品，已经升级至第四代，心通、沛嘉均将TAVR已商业化至第二代产品。

另外，TEER领域，雅培的MitraClip是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVr产品。2023年，捍宇医疗的ValveClamp、德晋医疗的DragonFly两款国产TEER获NMPA批准上市，打破了中国市场被外资垄断的局面。此外，还有臻亿医疗、以心医疗、纽脉医疗、应脉医疗、科凯生命科学等近十家企业的二尖瓣修复产品进入确证性临床阶段。

三尖瓣介入，包括修复（TTVr）和置换（TTVR），大多都处于在研阶段，全球范围内暂无产品获得中国NMPA批准上市。

来源：MedTrend医趋势