摘要：提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了“治愈”癌症的希望。目前中美上市的11款CAR-T疗法，总体缓解率能达到80%以上，这些治疗方法已经在血液肿瘤证实可以诱发显着反应。同时，全球的科学家都在快马加鞭的研发能够在实体肿瘤中也发挥强

无论是多种治疗失败还是肿瘤复发全身转移，接受治疗后仍获得奇迹缓解！中国CAR-T疗法为肺癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、肝癌等各类晚期癌症带来了全新的生存希望！

提到大名鼎鼎的CAR-T疗法几乎无人不知，它的研发成功，让人们看到了“治愈”癌症的希望。目前中美上市的11款CAR-T疗法，总体缓解率能达到80%以上，这些治疗方法已经在血液肿瘤证实可以诱发显着反应。同时，全球的科学家都在快马加鞭的研发能够在实体肿瘤中也发挥强劲的抗癌效果的CAR-T疗法。

终于，中国的研究人员取得了重大突破。2025年ASCO年会，四大国研CAR-T亮相国际舞台，公布最新数据，为全球肺癌，胃癌，肝癌，肠癌等实体肿瘤患者带来革命性生存获益，引起巨大轰动！

一、胃癌：生存期翻倍！全球首个实体瘤 CAR-T 疗法改写晚期胃癌生存记录

舒瑞基奥仑赛注射液是目前全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可（IND）的CLDN18.2 CAR-T细胞治疗，有望成为全球首创产品！近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示-CT041自体CAR T细胞注射液拟纳入优先审批，适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃/食管胃结合部（G/GEJ）腺癌。更好的消息是，这款CAR-T预计将于2025年上半年向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请！这意味着，如果一切顺利，舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T产品，造福中国及全球胃癌患者！

更值得振奋的是，2025年ASCO盛会上，北京大学肿瘤医院齐长松教授公布了全球首个针对实体瘤特异性靶点 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法--CT041（舒瑞基奥仑赛注射液，Satri-cel ）随机对照试验的卓越数据，证实了 satri - cel 治疗显著延长了既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管交界处癌患者的无进展生存期，并显著提高了总生存期，且安全性可控，有望改写晚期胃癌生存记录！

这项在中国24个研究中心开展的开放标签、多中心、随机对照试验 (RCT) 旨在比较 CAR-T疗法Satri-cel 与标准治疗 (SOC) 在 CLDN18.2 阳性、至少两线既往治疗失败的晚期胃食管交界处 (G/GEJC) 患者中的疗效和安全性。

数据截止至 2024 年 10 月 18 日的分析结果堪称震撼！

生存期显著延长

无进展生存期：9.07 个月VS3.45 个月。在 ITT 人群中，独立审查委员会评估的 Satri - cel 组中位无进展生存期为 3.25 个月，TPC 组中位无进展生存期为 1.77 个月。疾病进展或死亡风险直降 63%！

总生存期：14.42 个月VS11.33 个月。在 ITT 人群中，satri - cel 组的中位总生存期为 7.92 个月，TPC 组的中位总生存期为 5.49 个月。

更值得一提的是，汇总所有接受 Satri-cel 输注的 108 例患者，mOS 达 9.17 个月，远超 TPC（医生选择的治疗） 组未接受该治疗患者的 3.98 个月，充分证实了 Satri-cel 的卓越疗效。

22%晚期胃癌肿瘤显著缩小

经独立审查委员会评估，satri - cel 组确诊客观缓解率为 22%（104 名患者中 23 名），TPC 组为 4%（52 名患者中 2 名）；satri - cel 组疾病控制率为 63%（104 名患者中 65 名），TPC 组为 25%（52 名患者中 13 名）。

该研究的主要研究者、北京肿瘤医院沈琳教授表示：“CT041-ST-01试验是全球首个CAR-T细胞治疗实体瘤的随机对照临床研究。对于既往接受过大量治疗、治疗选择极其有限且预后不佳的晚期胃癌/胃食管交界处癌患者，satri-cel展现了突破性的疗效和显著的临床获益，包括显著提高的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和肿瘤缓解率。这为那些无法通过其他疗法治愈的患者带来了新的希望。我们正在进一步探索satri-cel在辅助治疗和一线序贯治疗中的潜力，旨在更早地干预疾病进程，延长患者生存期，并最终寻求治愈方案。”

二、肝癌：晚期肝癌实现完全缓解！国研新型 CAR-T 疗法 Ori-C101 公布最新数据

Ori-C101是一款靶向GPC3的CAR-T药物，拥有高特异性、高亲和力的靶向GPC3全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori，该产品能成倍提升记忆性免疫细胞的扩增效率，有效突破肿瘤微环境中的细胞外基质的物理屏障，抵御肿瘤微环境的免疫抑制，增强CAR-T在体内的抗肿瘤活性和持久性，具有更好的防止复发潜力。拟用于治疗晚期肝细胞癌成人患者。

此前，一项由研究者发起的临床试验（ChiCTR1900028121）已初露 Ori-C101 的锋芒。数据显示，在参与试验的 10 名 GPC3⁺HCC 患者中，竟有 90% 的患者成功实现疾病控制，部分缓解率高达 60%（依据 RECIST 1.1 标准）。尤为惊喜的是，两名达到部分缓解的患者，分别收获了 1 年和 2 年的无进展生存期，总生存期更是逼近 3 年。如此佳绩，无疑彰显了 Ori-C101 在肝癌治疗中的巨大潜力。

为进一步提升其临床疗效与持久性，科研团队对生产工艺进行了全方位的优化升级。基于此，一项意义重大的多中心注册研究 ——BEACON 研究，在中国正式拉开帷幕。2025年ASCO年会上，这项研究公布了初步研究成果非常振奋人心。

这是一项开放标签、多中心、剂量递增的研究，采用经典的 3+3 设计。研究对象为 GPC3⁺晚期 HCC 患者，且这些患者至少经历过 2 种全身治疗的失败。他们将接受单次肝动脉输注的新型CAR-T疗法 Ori-C101，输注的 CAR-T 细胞总剂量在 0.9 至 6×10⁸之间。

截至 2024 年 12 月 17 日，10 位符合严苛条件的患者已接受了 3 个剂量水平的 Ori-C101 输注。这些患者均处于 BCLC B 期或 C 期，其中 20% 的患者还伴有肝外转移，既往接受治疗的线数中位数高达 4.5（范围在 2 - 9 之间），且全部患者都曾接受过免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂治疗，可谓临床上极难治的患者。

结果显示：9 例患者符合标准可进行疗效评估，非常令人振奋，66% 的患者在 DL2 或更高级别实现疾病控制，且 DL3 级别患者全部获得客观缓解。特别值得一提的是，有 1 例患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解（CR），在长达 9 个月的随访评估中，其疗效持久性令人鼓舞，至今未出现复发迹象，目前随访仍在持续进行中。

值得国内病友们振奋的是，这款新型CAR-T正在招募患者！目前已启动在复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、四川大学华西医院开展的中国I期临床。国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

三、肺癌：总缓解率接近50%！全新CEA CAR-T疗法公布肺癌数据

2025 年 6 月 2 日，在全球瞩目的 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，一项振奋人心的国研研究成果重磅发布 —— 精准生物针对肺癌研发的靶向癌胚抗原（CEA）的 CAR-T 细胞疗法 C-13-X，首次公开了其治疗晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床数据，为无数肺癌患者带来了新希望。

C-13-X 是国内首个获得临床默示许可的 CEA 靶向 CAR-T 疗法，适用范围广泛，涵盖了≥18 周岁的 CEA 阳性晚期恶性肿瘤患者，包括结直肠癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌、胆管癌等多种癌症类型。该疗法依托精准生物专为实体瘤肿瘤微环境打造的 PhiCAR 和 RESCAR 技术平台，致力于攻克实体瘤微环境抑制这一医学难题，为实体瘤治疗开辟全新路径。

本次 ASCO 大会公布的，是 C-13-X 治疗晚期转移性 NSCLC 的 Ⅰ 期临床试验（NCT060006390）数据，研究由华中科技大学附属同济医院 / 山西白求恩医院（同济山西医院）的魏双教授和隗佳教授牵头开展。从 2023 年 8 月至 2024 年 12 月，共有 15 例病情极为棘手、经多线治疗均失败的晚期患者参与研究，接受了 C-13-X 输注，并被纳入最终分析。

结果显示：接受 C-13-X 治疗的患者 1 年总生存率（OS）高达 71.1%，整体疾病控制率（DCR）达到 87%（13/15），其中肺部靶病灶的 DCR 更是高达 93%，客观缓解率（ORR）达到 47%（7/15）。值得关注的是，进一步分析发现，CEA 表达水平≥30% 的患者，治疗后缓解趋势更为突出，意味着该部分患者能从 C-13-X 治疗中获得更大益处。

谈及此次研究成果，该研究主要研究者魏双教授表示：“C-13-X 在经多线治疗失败的晚期转移性 CEA 阳性 NSCLC 患者中，展现出的 71.1% 的 1 年 OS 以及可控的安全性，无疑是肺癌治疗领域的重大突破。这一研究成果为 CAR-T 治疗实体瘤，尤其是晚期肺癌，提供了强有力的初步证据，让我们看到了肺癌治疗的新希望。” 同时，魏双教授也指出，后续研究将聚焦于精准识别最能从 C-13-X 治疗中获益的人群，并积极探索联合治疗策略，如与免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物联用，进一步提升疗效，延长患者生存期，改善患者生活质量。

其实，C-13-X 并非仅在肺癌治疗领域初露锋芒。早在 2024 年 ASCO 大会上，其治疗结直肠癌的临床数据就已公布。在 CEA 阳性的结直肠癌患者中，腹腔输注 C-13-X 达到了 25% 的 ORR 及 88% 的 DCR，静脉输注则达到 8% 的 ORR 和 67% 的 DCR，腹腔输注方式展现出明显优势。这一系列成果充分彰显了 C-13-X 在多种实体瘤治疗中的巨大潜力。

此次 C-13-X 在 ASCO 大会上的惊艳亮相，无疑为肺癌及其他相关实体瘤的治疗注入了一剂 “强心针”。它不仅为晚期转移性 NSCLC 患者带来了新的生存希望，也为全球肿瘤治疗领域指明了新的研究方向。相信随着研究的深入与技术的不断完善，C-13-X 以及更多类似的创新疗法，将在未来彻底改写肿瘤治疗格局，为广大肿瘤患者带来更多治愈的可能，让我们共同期待那一天的早日到来！

四、肠癌：客观缓解率高达80%！GCC19CAR-T为晚期肠癌患者点燃新希望

鸟苷三磷酸化酶（GUCY2C，GCC）在胃肠道的液体和离子稳态中起关键作用，大约80%的结直肠癌患者肿瘤中GCC表达阳性，被认为是能够精准打击肠癌细胞的“黄金”靶标！

基于此，研究人员开发针对GCC的 CAR-T 细胞疗法GCC19CART。目前，GCC19CART已在中国一项经 IRB 批准的试验中对 35 名患者进行了测试，试验数据已在 ASCO、ASGCT 和 AACR 等众多会议上公布，引起巨大轰动！

2024年9月发表在《JAMA肿瘤学》的跟新临床试验数据显示，15例患者中，9例（60%）为女性，中位年龄（范围）为44岁（33-61岁）。客观缓解率为40%，接受1×10 ^6个细胞/kg或2×10^6个细胞/kg治疗的8例患者中，2例达到部分缓解；接受2×10 6细胞/kg治疗的7例患者中，4例达到部分缓解。数据截止时，中位总生存期为22.8个月；高剂量组的中位无进展生存期为6.0个月。

此外，文献中公布了3例治疗后达到部分缓解的案例，非常振奋人心。

腹部及盆腔目标病灶显著缩小，达到部分缓解

治疗后3个月，转移灶（含肝脏及胰腺）已无FDG摄取，达到部分缓解

治疗后3个月，肝脏转移灶体积显著缩小，且肝脏病灶已无FDG摄取，达到部分缓解

基于中国临床试验传来的令人鼓舞的结果，美国迅速启动了一项针对标准化疗耐药的转移性结直肠癌患者的 1 期临床试验（NCT05319314），旨在进一步验证 GCC19CART 疗法在美国患者群体中的安全性与有效性，为这部分患者寻找新的生机。2025 年ASCO大会上，这项研究数据公布。

截至 2024 年 8 月 14 日，共有 9 名勇敢的受试者接受了 GCC19CART 治疗，他们成为了探索这种新型疗法的先驱者，而研究结果也给大家带来了诸多惊喜。

研究人员对两种不同剂量的 GCC19CART 进行了评估。在剂量 1（1 x 10⁶细胞 /kg）组，纳入 4 名可评估患者，总有效率（ORR）达 50.0%，其中两名受试者展现出部分缓解（PR）的良好态势，并且有一名受试者的部分缓解得到了进一步确认。更为惊喜的是，还有 1 名受试者在 PET/CT 检查中显示出部分代谢缓解，病情稳定（SD），仅有 1 名患者病情出现进展。
；而剂量 2（2 x 10⁶细胞 /kg）组的表现更为亮眼，5 名患者中，ORR 高达 80.0%，3 例 病灶显著缩小，实现部分缓解，还有一位幸运的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到病理完全缓解！

这些数据直观地表明，GCC19CART 疗法在不同剂量水平下，都展现出了强大的抗癌活性，能够显著缓解患者的病情。

五、恶性胸膜间皮瘤：新型非病毒 CAR-T 疗法为带来突破

在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，上海细胞治疗集团公布了一项备受瞩目的创新成果 —— 基于JL-Lightning™无培养超快速非病毒 CAR-T 制备平台开发的BZT2312 疗法，首次披露了其治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）的 1 期临床数据，非常振奋人心。

7 例标准治疗失败的晚期 MPM 患者，均经 IHC 确认肿瘤表达 MSLN 和 PD-L1。

结果显示：

DL1 组（低剂量）客观缓解率（ORR）25%（1/4），1 例患者达到部分缓解（PR）。疾病控制率（DCR）75%（3/4），3 例患者实现病情稳定（SD）或缓解。

DL2 组（高剂量）客观缓解率（ORR）100%（3/3）！3 例患者均达到缓解，其中1 例在治疗 3 个月后达到完全缓解（CR），且疗效持续超过 9 个月，显示出深度且持久的抗肿瘤效果。多数患者在输注后 6 周内即观察到肿瘤缩小，起效迅速。
目前，这项全新的疗法已启动剂量扩展试验，进一步验证 BZT2312 在更大样本中的安全性，并探索联合抗血管生成药物等策略以优化疗效。此外，该技术平台正在拓展至卵巢癌、胰腺癌等 MSLN 阳性实体瘤，有望惠及更多难治性肿瘤患者。国内患者现可通过全球肿瘤医生网医学部了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

喜讯！国内多家癌症中心启动CAR-T细胞疗法临床实验

上述研究中的CAR-T疗法虽然处于实体瘤临床实验阶段，但实际上随着CAR-T代数的更迭，CAR-T在增殖、细胞因子释放等方面有了明显改进，众多临床试验已将CAR-T用于实体瘤的治疗，并有幸运的患者得到完全缓解，晚期实体肿瘤患者迎来暖春！

这些研究希望能给病友们带来新的希望。好消息是，这些国际前沿的T疗法正在进行临床实验招募各类实体肿瘤患者，想寻求CAR-T、TCR-T、TIL等细胞疗法及其他国内外治疗新技术帮助，且经济条件允许的情况下可提交病历至全球肿瘤医生网医学部进行评估。

在细胞疗法出现之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在内的实体瘤通常是采用手术、放化疗进行治疗,其中胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的95%,胰腺癌更是常见肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,中位生存期和5年生存率都远远低于其他肿瘤,号称“癌中之王”。但是大部分患者术后会出现局部复发或转移,另外,这类恶性肿瘤对放化疗的敏感性也不高。所以基于目前的标准疗法,治疗效果并不理想,而且预后极差。免疫疗法的出现，将给更多的晚期患者带来长期生存的希望和奇迹。

我们坚信，在完善的细胞免疫监管制度出台后，国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者，我们国家的细胞免疫疗法也会大步登上国际舞台！

来源：全球肿瘤医生网