饶毅炮轰的“绿谷971”停工停产，曾年销上亿

摘要：撰文丨凌骏责编丨汪航近日，阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊（GV-971)断供引发关注。有众多患者家属在社交平台上反映，目前该药院内缺货，电商平台上价格激涨。

撰文丨凌骏责编丨汪航近日，阿尔茨海默病（AD）药物甘露特钠胶囊（GV-971)断供引发关注。有众多患者家属在社交平台上反映，目前该药院内缺货，电商平台上价格激涨。据“第一财经”今日（9日）报道，相关生产企业绿谷医药科技（下简称“绿谷”），已经停产甘露特钠胶囊，将关闭相关办公区、生产区。GV-971是一类靶向“肠-脑轴”的AD治疗药物，于2019年11月在我国获批上市，2021年年底纳入国家医保目录。和目前国际主流的抗AD病理蛋白——β淀粉样蛋白（Aβ）治疗机制完全不同，根据2019年GV-971研发团队在《细胞研究》发表的论文，GV-971通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物积累，减轻脑内神经炎症，进而改善认知障碍，达到治疗AD的效果。相关统计数据显示，我国有超千万AD患者，由于长期缺乏针对性的有效治疗药物，GV-971的早期业绩表现不俗，上市后仅23天销售额便达到1.79亿元。纳入医保后，根据药融云全国医院销售数据库，2022年其在医院端和零售端销售额，分别达到1.70亿元和1.56亿元。但多年来，关于GV-971的争议始终未曾停息。临床医生褒贬不一，原首都医科大学校长饶毅曾多次发文，质疑相关研究真实性和药物有效性，直指GV-971研发造假。饶毅认为，GV-971在上市前的研发过程中，多次更换靶点，一个解释不通就换一个，直到最后以“肠道菌群”理论上市，“一个药物有如此多的靶标共同治疗一个疾病，在生物医药界是极为罕见的。”他曾撰文称。总体而言，GV-971是一款极具争议性的药物，对其质疑多集中在Ⅲ期临床试验周期过短、效果评估依据不充分、药物作用机理阐释不明、试验只有一项、疗效曲线突变诡异等方面。面对争议，GV-971药物发明人耿美玉曾提起诉讼称饶毅名誉侵权，但法院判决耿美玉败诉，认为应当允许正当的学术争论和批评。耿美玉的请求也没有得到法院支持。2021年12月，GV-971通过谈判被纳入国家医保目录。从2022年1月1日起，GV-971正式执行医保价格，每月医疗费用从3580元降至1184元。据《经济观察报》此前报道，在医保谈判成功后，绿谷制药制定的2022年“GV-971”销售额目标是8亿元。GV-971还曾计划在欧美上市。2020年4月，美国FDA批准GV-971国际多中心Ⅲ期临床试验，拟在中国、美国以及欧洲招募2046人。但2022年5月，绿谷宣布停止GV-971的国际Ⅲ期临床试验，给出的原因是受疫情等因素影响，存在资金、患者随访难等问题。目前，GV-971在国内仍有两项上市后临床研究正在进行之中，共纳入约3300名患者，以评估其长期疗效和安全性。据企业此前透露，相关终期数据结果，原计划在今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。针对此次GV-971产品线停工停产，“第一财经”的报道称，这是因为药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。绿谷方面还表示，其近期面临严重经营压力，现金流极度紧张。值得一提的是，自2024年初，我国接连批准了两款AD靶向新药上市，通过靶向Aβ以减缓病情进展，治疗由AD引起的轻度认知功能障碍和AD轻度痴呆。这两款药物也在多个国家和地区获得批准。

参考文献：

[1]独家 | 绿谷深陷经营困境，停产阿尔茨海默病药物

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