摘要：6 月 6 日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
据此批准，达罗他胺联合 ADT，无论是否联合多西他赛在美国均可用于治疗 mHSPC 的成年患者。此外，达罗他胺也获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
在中国，达罗他胺联合 ADT（不联合多西他赛）治疗 mHSPC 成年患者的上市申请正在审评中。
2024 年 ESMO 上公布的 Ⅲ 期 ARANOTE 试验结果显示，与安慰剂联合 ADT 相比，达罗他胺联合 ADT 显著降低 mHSPC 患者影像学进展或死亡风险达 46%（HR 0.54；95% CI 0.41-0.71；P
在预先指定的亚组中，包括高瘤负荷（HR 0.60，95%CI：0.44-0.80）和低瘤负荷 mHSPC 患者（HR 0.30，95%CI：0.15-0.60）中，影像学无进展生存率（rPFS）获益一致。
ARANOTE 研究中，达罗他胺联合 ADT 治疗组所有不良事件（AE）低，包括严重的、3 级和 4 级 AE 发生率与安慰剂联合 ADT 组相当，再次证实了 ARAMIS 和 ARASENS 试验中观察到的达罗他胺的耐受性。达罗他胺联合 ADT 的耐受性整体良好，与安慰剂联合 ADT 组相比，因不良事件导致的停药率较低。
目前全球前列腺癌在研治疗药物约650个，在研靶点集中在PSMA（FOLH1）、AR、GnRH receptor等靶点。
雄激素受体信号抑制剂（ARSIs）在治疗过程中扮演着重要角色，此类药物包括前文所述拜耳的达罗他胺（Darolutamide），以及强生旗下的阿帕他胺（Apalutamide）、辉瑞的恩扎卢胺（Enzalutamide）。
核药也为前列腺癌患者带来了新的治疗选择。诺华的Pluvicto（镥 [177Lu]-特昔维匹肽） 于 2022 年先后获得美国 FDA 和欧洲 EMA 批准，用于 PSMA 阳性去势抵抗性前列腺三线治疗。
其他靶向治疗药物的研发也在如火如荼地进行。针对CDK4/6、AKT、WNT和表观遗传靶点的药物已陆续进入临床试验，通过阻断不同的细胞生长和存活信号通路，有望为前列腺癌治疗提供新的策略。
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来源：新浪医药
