探讨！药品检查应如何与检验机构协同，筑牢安全防线？

摘要：药品作为维系人民群众生命健康的特殊商品，其质量安全不仅是民生工程的核心，更是国家治理体系现代化的重要体现。药品监管体系的完善程度，直接反映着政府职能转变的深度与治理能力提升的水平。在药品监管体系中，药品检查机构与药品检验机构作为不可或缺的两大支柱，其协同融合对

药品作为维系人民群众生命健康的特殊商品，其质量安全不仅是民生工程的核心，更是国家治理体系现代化的重要体现。药品监管体系的完善程度，直接反映着政府职能转变的深度与治理能力提升的水平。在药品监管体系中，药品检查机构与药品检验机构作为不可或缺的两大支柱，其协同融合对于筑牢药品安全防线、推动医药产业高质量发展、守护公众健康福祉具有战略性意义。

一、药品检查与检验机构：药品监管体系的核心力量

依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，药品监管技术支撑机构是构建科学高效药品监管体系的关键基石，其中药品检查机构与药品检验机构承担着核心职能。药品检查机构以行政执法与现场监督为主要手段，对药品生产、经营、使用等全流程环节开展动态监督检查。通过常态化巡查、飞行检查、专项督查等方式，督促企业严格遵守法律法规、行业标准与质量管理规范，及时发现并纠正潜在风险隐患。药品检验机构则依托先进的仪器设备与专业技术，对药品的质量进行全方位检验检测，从药品的成分分析、纯度鉴定到稳定性测试，确保每一款上市药品均符合国家质量标准，为药品监管提供坚实的技术支撑。二者紧密配合，共同构筑起覆盖药品研发、生产、流通、销售、使用全生命周期的安全防护网。

近年来，我国持续深化药品监管体制改革，积极推动药品监管体系的现代化转型。2019年，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，明确提出到2020年底，国家、省级药品监管部门需基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此政策指引下，全国多数省（市、区）加快机构改革步伐，其中江西省率先行动，于2020年成立药品检查员中心，并加挂“江西省疫苗检查中心”牌子，成为全国首批组建专业化药品检查机构的省份之一。而江西省药品检验检测研究院，其前身成立于1953年，历经数十年的发展，已形成覆盖化学药品、生物制品、中药民族药等多领域，集检验检测、标准研究、技术服务于一体的完善体系。目前，江西省药品检查员中心与药品检验检测研究院均为全额拨款的正处级事业单位，同属省药品监督管理局统一领导，二者在各自职责领域深耕细作，共同为药品监管事业贡献力量。

二、协同融合的必要性：应对药品监管新形势的必然选择

（一）工作目标的高度一致性

尽管药品检查机构与药品检验机构的工作内容与侧重点存在差异，但二者的根本宗旨完全一致，均以保障药品质量安全、维护公众健康权益为核心目标。药品检查机构通过现场检查，能够及时发现企业在生产经营过程中存在的违规行为与质量风险，如生产环境不达标、质量管理体系运行缺陷等；药品检验机构则通过实验室检测，对药品的内在质量进行精准分析，判断药品是否符合法定标准。二者相互补充、相互印证，共同守护公众用药安全底线。

（二）监管需求复杂化的迫切要求

随着医药产业的快速发展，药品研发创新不断加速，新型药品、生物技术药物、跨境药品贸易等新情况、新问题层出不穷，药品监管工作面临前所未有的挑战。在此背景下，药品检查与检验机构之间传统的独立运作模式暴露出不足之处。例如，信息沟通渠道不畅，导致检查发现的问题尚不能够及时与检验结果形成有效关联；资源共享不足，造成重复抽样、重复检验等资源浪费现象；工作协同合作缺乏，难以形成监管合力。为适应新形势下药品监管需求，加强二者的协同融合，整合监管资源、优化监管流程、提升监管效能已刻不容缓。

（三）对提升监管效能的显著作用

药品检查与检验机构的协同融合，能够产生强大的协同效应，显著提升药品监管的整体效能。从工作效率层面来看，通过协同融合可以避免重复工作，实现抽样、检查、检验等环节的无缝衔接，减少不必要的流程损耗；在监管效能方面，双方通过信息共享与协作配合，能够更加精准地识别风险、定位问题，提高监管的靶向性与有效性；在数据管理方面，统一数据标准与工作方法，可确保监管数据的准确性、可靠性与可比性，为科学决策提供有力支撑；此外，通过加强监管信息公开与透明，能够有效提升公众对药品安全的信任度，营造良好的社会共治氛围。

三、协同融合的可行性：具备坚实的现实基础

（一）机构性质与管理体制的统一性

药品检查机构与药品检验机构均为全额财政拨款的正处级事业单位，同属省级药品监督管理部门领导。这种相同的机构性质与统一的管理体制，为二者的协同融合提供了天然的组织优势。在同一主管部门的统筹协调下，双方能够更便捷地实现政策对接、资源调配与工作协同，减少部门间的沟通壁垒与协作阻力。

（二）人才资源的高度契合性

药品检查机构与药品检验机构均拥有大量专业技术人员，且在专业领域具有较高的重合度。以江西省为例，药品检查员中心现有技术人员120人，其中药学专业37人、医学及相关专业77人；药品检验检测研究院现有专业技术人员114人，其中药学专业77人。双方专业技术人员在药学、医学等核心领域的高度契合，使得在实际工作中，双方人员能够基于共同的专业背景进行高效沟通与协作。无论是在联合检查、检验技术研讨，还是在风险评估等工作中，都能够实现知识互补、经验共享，为协同融合提供了坚实的人才保障。

（三）质量管理理念的相通性

药品检查机构与药品检验机构都将质量管理视为工作的核心，以严谨、科学的质量管理原则作为制定质量方针的基础。江西省药品检查员中心秉持“依法履职、客观公正、业务精湛、廉洁高效”的质量方针，强调执法的规范性与公正性；江西省药品检验检测研究院遵循“科学、公正、优质、高效”的质量方针，突出检验工作的科学性与准确性。尽管表述有所差异，但二者都高度重视优质服务、依法依规开展工作、不断提升专业能力、追求工作高效，在质量管理理念上具有本质的相通性，为协同融合奠定了良好的思想基础。

（四）履职要求的一致性

监督检查是药品检查机构与药品检验机构的共同职责，二者在履职过程中存在明显的职能交叉与互补性。药品检验机构以专业技术为手段，对药品质量进行监督检查；药品检查机构则以行政手段为主，对企业的生产经营行为进行监督检查。例如，在药品生产环节，检查机构通过现场检查评估企业质量管理体系运行情况，检验机构通过抽样检验验证药品实际质量，二者相互配合，形成对药品质量的双重监督，具备稳定且坚实的协同融合基础。

四、协同融合的具体路径：构建全方位协同机制

（一）抽样检验协同融合

药品抽检是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段。在抽样检验环节，药品检查机构与药品检验机构可通过多种模式开展深度合作。一是联合抽验模式，由药品检查机构或双方共同负责现场抽样工作，充分发挥检查机构熟悉企业现场情况的优势，确保抽样的代表性与规范性；药品检验机构则专注于样品的实验室检验，利用专业技术与设备进行精准检测。二是协同参与模式，双方共同参与抽样工作，以药品检验机构为主导开展检验，在应急情况下，药品检查机构可在检验机构的技术指导下，参与部分样品的应急检验任务，提高应急处置效率。三是成立联合抽验室模式，双方整合优势资源，成立联合工作机构，业务上由省药监局监督检查办公室统一协调，确保工作方向的一致性；人事上保持各自独立，充分尊重双方的管理体制与人员结构。此外，为避免重复抽验造成资源浪费，应由省药监局主管处室统一制定和下达双方的抽样抽验计划与方案，实现资源的优化配置。

（二）教育培训协同融合

药品检验机构与药品检查机构均承担着人才培养与队伍建设的重要任务，在教育培训领域开展协同合作具有广阔空间。一方面，组织药品检查员到药品检验机构进行跟班学习，通过实地操作、参与项目等方式，深入了解药品、化妆品检验流程，熟悉先进仪器设备的使用方法，提升其技术素养与专业能力；另一方面，双方联合开展政治理论、法律法规培训，共同学习最新的药品监管政策、法规标准，增进对专业领域的共同理解，培养协作意识与团队精神，打造一支政治过硬、业务精通、协同高效的药品监管队伍。

（三）风险评估协同融合

在风险评估领域，双方需构建全方位、多层次的协同融合机制。首先，建立高效、安全的信息交流平台，运用大数据、信息化技术，实现检查数据、检验数据、风险信息的实时共享与快速传输，确保双方能够及时掌握最新监管动态；其次，构建协同监管工作模式，在制定检验和检查方案时，充分考虑双方的专业优势与工作重点，形成互补性强、针对性高的监管策略；再者，针对高风险药品，如疫苗、血液制品等，共同制定应急预案，明确双方在应急处置中的职责分工与协作流程，提高应急响应能力；最后，定期召开联合风险评估会议，对监管过程中发现的潜在问题进行深入分析，共同提出改进措施，并建立跟踪落实机制，形成风险评估、分析研判、整改落实的闭环管理体系。

（四）科学研究协同融合

药品检验机构与药品检查机构在科学研究领域的协同融合，有助于推动药品监管技术创新与能力提升。双方可建立定期沟通机制，围绕药品监管中的热点、难点问题，共同商讨科研合作计划，确定重点研究项目。通过构建科研合作平台，如联合实验室、科研项目组等，整合双方的科研资源与技术力量，为科研人员提供良好的合作环境与创新空间。同时，积极争取政策支持，鼓励双方开展联合攻关，在药品检验新技术、检查新方法、风险预警模型等领域开展深度研究，推动科研成果转化应用，为药品监管工作提供强有力的技术支撑。

（五）人力资源协同融合

促进药品检查机构与药品检验机构在人力资源方面的协同融合，需从多个维度进行系统规划与整合。首先，明确双方在协同融合中的目标定位，根据工作需求优化人员配置，确保人力资源与业务发展相匹配；其次，制定详细的人力资源合作计划，深入分析现有人员结构，识别人才优势与短板，有针对性地开展人才培养与引进工作；最后，建立健全人力资源交流和共享制度，通过实施轮岗交流、项目合作等方式，促进人员在不同岗位、不同机构间的流动，拓宽人才视野，增强人才的适应性与综合能力，打造一支复合型药品监管人才队伍。

药品检查机构与药品检验机构的协同融合，是适应新时代药品监管工作需求、提升药品监管效能的必然选择。通过充分认识协同融合的重要性、必要性与可行性，扎实推进各项协同措施，妥善处理关键问题，能够实现二者的深度融合与优势互补，构建起更加科学、高效、协同的药品监管体系，为保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展提供坚实保障。