摘要：6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或
6月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德曲妥珠单抗（T-DXd, DS-8201a）拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
截图来源：CDE官网
德曲妥珠单抗是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共研制，并由第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）共同开发和商业化。在中国，该药此前已经在中国获批4项适应症，涵盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌、HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌，以及既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌。
根据第一三共公开资料介绍，DESTINY-Gastric04是德曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期胃癌的首个3期研究。该研究总体阳性结果表明，与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比，德曲妥珠单抗为HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善。
今年6月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了DESTINY-Gastric04研究结果：
显示在HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，德曲妥珠单抗作为二线治疗展现出显著生存优势，中位总生存期（OS）达14.7个月，较标准二线治疗方案延长3.3个月（14.7个月 vs. 11.4个月），死亡风险显著降低30%。
次要终点方面，德曲妥珠单抗展现出类似的治疗优势：德曲妥珠单抗组无进展生存期（PFS）较标准二线治疗组显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低26%；德曲妥珠单抗组和标准二线治疗组的客观缓解率（ORR）分别为44.3%和29.1%。
安全性方面，两组任何级别药物相关不良事件发生率相近（93.0% vs. 91.4%），3级及以上不良事件发生率也相当（50.0% vs. 54.1%）。德曲妥珠单抗组13.9%的患者出现药物相关间质性肺病或肺炎，但主要为1~2级（33例），仅1例为3级，相较而言，标准二线治疗组药物相关间质性肺病或肺炎发生率为1.3%，但包括2例3级和1例5级事件。
研究人员认为，这项研究证实，在HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的二线治疗中，较现行标准二线治疗方案，德曲妥珠单抗能显著延长患者生存时间，且安全性可控。尽管需要关注间质性肺病风险，但该不良事件风险均为低级别。这些结果为这部分胃癌患者临床治疗提供了有力的证据，有望带来新治疗策略。
近年来，抗HER2治疗药物不断更迭，逐渐进入ADC药物时代。HER2-ADC已成为HER2表达的晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌以及HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗手段之一。
德曲妥珠单抗（T-DXd，DS-8201）是国际上首个获批HER2阳性晚期胃癌适应症的ADC药物。此外，目前已上市的HER2-ADC药物还有罗氏T-DM1、荣昌生物的维迪西妥单抗，但国内还有处于不同研发阶段的7种以上同靶点药物，全球则有50项以上正在进行的同靶点药物临床试验。
新浪医药综合—精彩回顾—
联系我们
来源：要健康要活力