“四清”行动，药监局起底一众【违法行为】涵盖药品化妆品、医械

摘要：某（厦门）科技有限公司经营场所内摆放的两台医美仪器——“ULRAFORMER III悬吊立塑抗衰系统”和“Thermage FLX”，因未标示医疗器械注册证号、无中文标识且无法提供合法来源证明，被依法查扣。

近日，福建省药品监督管理局公布了2025年第一批“四清”行动典型案例，严厉打击药品（含医疗器械、化妆品）违法犯罪行为。

在众多案例中，一个案例让我印象深刻（文章末尾放上所有案例）：

2023年7月11日，厦门市思明区市场监管局的一次突击检查，揭开了一起涉及无证医疗器械的典型案件。

某（厦门）科技有限公司经营场所内摆放的两台医美仪器——“ULRAFORMER III悬吊立塑抗衰系统”和“Thermage FLX”，因未标示医疗器械注册证号、无中文标识且无法提供合法来源证明，被依法查扣。

经认定，这两台设备均属第三类医疗器械管理范畴，且未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。涉案货值高达50.7万余元，违法所得2.9万元。

之所以这个案例让我印象深刻，是因为当下，美是一种近乎刚性的社会需求。从职场竞争到社交媒体滤镜，从抗衰焦虑到容貌内卷，现代人对美的追求早已突破单纯审美范畴，演变为社会生存的隐形筹码。这种集体性的需求如同催化剂，催生出了一个规模庞大的千亿级医美市场，其受众群体更是接近亿人。

这起案件不仅暴露了医美行业存在的监管漏洞，更引发了公众对医疗美容安全性的深度关切。

无证设备的背后

根据调查，涉案公司通过租赁方式从某医美（深圳）科技有限公司获取这两台设备，随后又将其转租给多家医美合作机构。这种“以租代售”的模式，在医美行业并不鲜见。一些不法商家为规避监管，选择租赁无证设备，既降低了前期投入成本，又能以“进口高端仪器”为噱头吸引消费者。然而，这些设备往往未经国家相关部门审批，其安全性、有效性存在严重隐患。

以“Thermage FLX”为例，该设备在市场上被炒作为“热玛吉”的升级版，宣称具有紧肤除皱、提升轮廓等功效。然而，正规的热玛吉设备必须经过我们国家药监局的严格审评，取得我国医疗器械注册证后方可上市销售。

很多人可能会提出这样的疑问：“它在别的国家已经取得认证了呀，比如欧盟的 CE 认证、美国的 FDA 认证，难道还不能说明问题吗？”诚然，欧盟的 CE 认证和美国的 FDA 认证在国际上具有一定的权威性和认可度，它们代表着产品在这些地区符合相应的标准和要求。但我们必须清醒地认识到，不同国家基于自身的国情、医疗体系、消费者需求以及技术发展水平等因素，可能会制定不同的医疗器械标准和监管要求。无证设备则可能因技术参数不达标、质量控制不严格，导致治疗效果不佳，甚至引发皮肤灼伤、面部神经损伤等严重后果。

钻漏洞

此案中，涉案公司不仅经营无证医疗器械，还涉嫌未建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，如实记录医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期等内容，并保存相关凭证。然而，在实际操作中，一些医美机构为降低成本、追求利润，往往忽视这些法定要求，导致问题设备流入市场。

跨境电商的兴起也为无证医疗器械的流通提供了便利。一些不法商家通过海外代购、跨境电商平台等渠道，将未经注册的医疗器械引入国内市场。这些设备往往打着“国际版”“水货”的旗号，以低于正规渠道的价格吸引消费者。然而，由于缺乏有效的监管手段，这些设备的真实来源、质量状况难以追溯，给消费者带来了极大的风险。

消费者权益如何保障？

面对医美行业存在的乱象，消费者在选择医美服务时，应选择具有合法资质的医美机构。正规医美机构应具备《医疗机构执业许可证》，并在显著位置公示。同时，消费者还应查看医生资质，确保操作医生具有相应的执业资格。

其次，消费者在接受医美服务前，应要求医美机构出示所使用医疗器械的注册证、生产许可证等相关证件。对于进口医疗器械，还应要求提供海关进口货物报关单、入境货物检验检疫证明等文件。消费者可通过国家药监局官网查询医疗器械注册信息，核实设备的合法性。

消费者在接受医美服务过程中，应保留好相关证据，如治疗记录、收费凭证、设备照片等。一旦发生纠纷，这些证据将成为维护自身权益的重要依据。

当然，仅靠消费者自身的行为是远远不够的。针对医美行业存在的乱象，监管部门应加大执法力度，严厉打击无证经营、使用无证医疗器械等违法行为。同时，还应完善相关法律法规，明确跨境电商、海外代购等渠道的监管责任，堵住监管漏洞。加强行业自律，推动医美机构建立规范的进货查验、销售记录制度，确保所使用医疗器械的合法性和安全性。

你以为这就结束了？

福建药监局的“四清”行动远不止于此。在这场席卷全省的监管风暴中，多起典型案件浮出水面，从违规儿童化妆品到假药，从医美器械到假疫苗，违法链条之长、手段之隐蔽，令人触目惊心。

“四清”行动，即“清源、清责、清网、清规”，它并非一次突击检查，而是一场持续数年、覆盖两品一械（药品、化妆品、医疗器械）全生命周期的深度治理。从研发源头到临床使用，从生产环节到流通终端，监管的触角延伸至每一个角落。它告诉我们，只有不断创新监管手段，完善监管机制，才能筑牢药品安全防线，守护公众健康。

以下是福建药监局2025年第一批“四清”行动典型案例公布的所有案例重点提炼版本。对原文感兴趣的前往福建药监局官网查看。

重点：

销售未备案的“克多邦凡士林润唇膏（儿童款）”，未标注“小金盾”标志。违反《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条及《儿童化妆品监督管理规定》第六条。处罚：没收违法产品95支、违法所得2871.62元，罚款1万元（从轻处罚）。

重点：

销售“祛痘精华液”水杨酸超标（1.5%），经复检仍不合格。履行进货查验义务，留存完整资质文件。依据《化妆品监督管理条例》第六十八条，免予行政处罚。

重点：

通过微信销售“疫毒清”（无药品批准证明文件），货值1.4万元。涉嫌妨害药品管理罪，移送公安机关处理。

重点：

未与电子处方提供单位签订协议，网络销售“头孢克肟片”。违反《药品网络销售监督管理办法》第九条，罚款3000元（减轻处罚）。

重点：

从零售药店购进“熊胆粉”1245盒，货值24.9万元，违法所得22.72万元。违反《药品管理法》第五十五条，没收违法所得及药品，罚款24.9万元。

重点：