摘要：2025年5月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达，研发代号：SHR-A1811）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切

2025年5月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达，研发代号：SHR-A1811）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。

这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）[2]。

此次获批是基于关键性HORIZON-Lung研究数据[2]，该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为74.5%。患者中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，12个月PFS率为48.6%。

亚组分析显示，基线脑转移患者客观缓解率（ORR）为87.5%，mPFS为11.3个月，提示HER2突变的脑转移NSCLC患者能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。既往接受过HER2 TKI治疗的患者ORR为81.8%，mPFS为9.7个月，提示接受过HER2 TKI治疗的患者仍能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。

目前在国内SHR-A1811还有多个临床试验进行中，包括肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌和胆道癌等实体瘤。

SHR-A1811多个临床试验进行中

在CDE官网显示[3]，SHR-A1811一线治疗HER2突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机对照、开放性、多中心III期研究正在进行中。

在CDE官网显示[3]，注射用SHR-A1811联合方案治疗复发或转移性宫颈癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究正在进行中。

在CDE官网显示[3]，SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验正在进行中。

在CDE官网显示[3]，SHR-A1811联合阿得贝利单抗注射液新辅助治疗初治早期或局部晚期HR阴性或低表达、HER2低表达乳腺癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究正在进行中。

在CDE官网显示[3]，SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的开放、多中心II期临床研究正在进行中。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效果[2]。

值得一提的是，SHR-A1811曾被CDE纳入突破性治疗品种8次，按时间先后顺序[3]：

1、注射用SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者。

2、注射用SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。

3、注射用SHR-A1811单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。

4、注射用SHR-A1811单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌。

5、既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。

6、注射用SHR-A1811用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。

7、注射用SHR-A1811治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

8、注射用SHR-A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

SHR-A1811其他实体瘤临床数据

在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布靶向HER2的ADC药SHR-A1811在HER2表达或突变晚期非乳腺癌实体瘤中的国际多中心I期临床研究数据[4]。

截至2023年2月28日，共有98例非乳腺癌实体瘤患者入组，患者的既往治疗线数中位数为2（范围1-9），66.3%的患者≥2线。

在85例可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为45.9%（39/85名），疾病控制率（DCR）为88.2%（75/85），6个月无进展生存期（PFS）率为52.1%。

HER2 IHC3+患者的ORR为54.1%（20/37）。

IHC2+患者为41.7%（10/24）。

IHC1+患者为50.0%（7/14）。

对于不同肿瘤类型，胆道癌（BTC）患者的ORR为56.3%（9/16），尿路上皮癌（UC）为59.1%（13/22），胃／胃食管结合部腺癌（GC/GEJA）为50.0%（6/12），结直肠癌（CRC）为36.4%（4/11）。

参考文献：

1.国家药品监督管理局.

2.国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市，恒瑞医药官方微信公众号，文章发布于2025年05月29日.

3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

4.H. Yao, M.H. Ryu, J.J.W. Park, et al.656MO - The HER2-targeting ADC SHR-A1811 in HER2-expressing/mutated advanced non-breast solid tumors (STs): Results from the global phase I study.[J]. 2023 ESMO.

来源：癌研新药