摘要：经历了三年多低谷后，今年港股创新药等来了价值重估的机会。近两个月来，AH两地医药板块上涨明显，其中恒生生科指数在今年1至6月已累涨超60%，直到近日才迎来回调窗口期。当指数面对多空分歧时，市场却在继续挖掘创新药板块内低估待涨的稀缺标的，同源康医药-B(0241
经历了三年多低谷后，今年港股创新药等来了价值重估的机会。近两个月来，AH两地医药板块上涨明显，其中恒生生科指数在今年1至6月已累涨超60%，直到近日才迎来回调窗口期。当指数面对多空分歧时，市场却在继续挖掘创新药板块内低估待涨的稀缺标的，同源康医药-B(02410)由此脱颖而出。
智通财经APP观察到，6月20日，港股生科板块仍处在回调期时，同源康医药股价率先启动，盘中最高涨幅飙升至18.79%，当日成交量达到760.66万股，创下公司上市以来单日股票成交量新高。
同源康医药股价此轮先于指数启动，究其原因，则在于近期利好催化下，公司的“投资确定性”得到进一步验证。
今年3月，同源康医药自主研发的核心品种TY-9591在与肺癌治疗“明星药物”奥希替尼的头对头较量中显示出统计学意义和临床意义的明显改善。根据公司指引，TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请，并预计今年Q2正式提交附条件上市NDA申请。这无疑是同源康医药TY-9591的关键里程碑，预示着该产品商业化正式进入倒计时。
作为有望跻身国内肺癌一线治疗竞争阵营的核心品种，TY-9591在上市后有望极大释放同源康医药的内生增长潜力，成为重塑公司估值体系和推动公司后续低估修复的重要推手。
头对头击败“肺癌药王”，投资确定性背后的创新驱动
无论是今年3月头对头击败奥希替尼，还是宣布今年Q2即将提交NDA申请，都体现了同源康医药坚持自主创新研发战略下的阶段性成果。而其中的关键载体，便是拥有强劲临床数据背书的核心品种TY-9591，这也是同源康医药投资确定性的根源所在。
智通财经APP了解到，TY-9591主要针对的适应症为非小细胞肺癌(NSCLC)，该适应症是除小细胞肺癌(SCLC)以外的任何类型的上皮性肺癌，总量约占肺癌总体的85%。
根据弗若斯特沙利文的资料，在2023年中国所有NSCLC患者中，EGFR突变占50.2%，这也是全球首个第三代EGFR-TKI奥希替尼上市后凭借卓越疗效迅速占据市场主导地位的原因之一。目前在全球来看，奥希替尼几乎都是作为EGFR突变阳性的首选方案。而在中国市场，自国内上市以来，奥希替尼便迅速中国肺癌小分子靶向药市场的绝对标志性药物。2024年，奥希替尼在中国市场销售保守估计在80亿元以上。
虽然目前奥希替尼已逐渐成为一线治疗措施，中位无进展生存期也从之前的10个月左右延长到18.9个月，但是仍然有13%的患者因为不良反应而停药。此前的FLAURA2研究结果也显示，单药使用奥希替尼导致L858R的肺癌患者中位无进展生存期仅13.9个月，如果存在中枢神经系统转移则中位无进展生存期进一步缩短，因此迫切需要新的靶向药来解决这一问题，这便是TY-9591受到业界关注的原因。
据智通财经APP了解，TY-9591作为一种新型的第三代EGFR-TKI，与奥希替尼相比，其在作用机制上既有相同之处，也有独特的优势。具体来看，TY-9591通过用氘取代奥希替尼中的某些氢来减少或减缓奥希替尼的分解。其可保留奥希替尼的优势，但仍能影响奥希替尼代谢的方式，可减少代谢物TY-9591-D1(AZ5104)的形成。
在关键Ⅱ期临床试验中，主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，在无进展生存期(PFS)方面，TY-9591一线治疗EGFR敏感突变(19del或L858R)NSCLC患者的中位PFS达21.5个月，对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群(包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等)中均具有明显统计学差异。
值得一提的是，针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。并且，同源康医药也由此成为国内第三家在头对头试验中展现更优疗效的本土药企。
而作为目前研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物，TY-9591成功挑战了奥希替尼，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位，有望改写国内肺癌治疗格局的同时也有望解决国内非小细胞肺癌及肺癌脑转移治疗中亟待满足的医疗需求，未来市场前景和商业价值可期。
核心品种落地在即，内在价值亟待重估
商业化潜力毫无疑问成为衡量一款新药差异化创新能力的重要指标之一。凭借TY-9591扎实可靠的临床数据，待上市后其创新内涵有望获得业界与市场的双重认可。
根据公司指引，TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请，并预计今年Q2正式提交附条件上市NDA申请，也意味着TY-9591离关键商业化时间节点越来越近。
从市场角度来看，目前肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有新诊断肺癌病例的85%左右，EGFR突变是非小细胞肺癌(NSCLC)中最常见的基因突变之一，全球范围内约1/3的NSCLC患者携带EGFR基因激活突变，而亚洲人群则约有50%的NSCLC患者存在EGFR突变，因此中国市场拥有庞大的患者群体。
数据显示，2017年至2024年，中国肺癌脑转移的新患者人数从13.76万增至17.14万，预计肺癌脑转移的新患者人数于2033年将接近22万，展现国内该治疗市场的广阔前景。
在庞大的未满足治疗需求下，2024年我国EGFR-TKI市场销售规模突破200亿元大关，达到204.4亿元，同比增长19.5%。其中，以奥希替尼为代表的第三代EGFR-TKI贡献了179.9亿元销售额，市场份额高达88.0%，主导地位持续强化。其中奥希替尼凭借先发优势，以43.3%份额仍位居首位。
而据阿斯利康公布2024年业绩，奥希替尼已上市近10年时间，但作为治疗非小细胞肺癌的重要药物，其全球年销售额实现了16%的同比增长，达65.80亿美元，稳居“肺癌药王”宝座。
在此背景下，而同源康医药TY-9591受到业界和市场关注的主要原因在于，头对头临床数据验证其与奥希替尼相较，疗效与安全性优势更加突出，且在脑转移的NSCLC患者患者中具有更优治疗潜力。
如今TY-9591有望今年在国内递交NDA上市在即，参考奥希替尼当前国内超80亿元的销售额，TY-9591的规模化商业化价值同样可期，而其顺利上市落地也将是同源康医药今后实现最终盈利的关键一环。
然而，同源康医药作为国内第三家在头对头试验中展现更优疗效的本土药企，相对于公司目前强劲的创新研发进度与商业化预期，其二级市场表现显然已经滞后。
以国内第二家在头对头试验中展现更优疗效的本土药企康方生物为例，此前康方生物宣布其PD/VEGFA双抗在一项三期临床中头对头击败K药。消息发布当天，康方生物的股价大幅上涨，盘中最高涨幅一度达到87.5%。如今康方生物市值已超过800亿港元。相比之下，同源康医药当前市值仅60亿水平，存在明显的上望空间。
值得注意的是，作为港股投资风向标，近期港股通资金开始陆续加码同源康医药，近8个交易日内持股量增至1600万股以上，资金净流入超1300万港元。毫无疑问，在TY-9591商业化价值愈发显现的当下，即将迈入商业化阶段且市场潜力巨大的TY-9591有望成为重塑同源康医药估值逻辑、推动公司估值跃迁的一枚“重磅炸弹”。
来源：智通财经APP
