摘要：6 月 19 日，CDE官网显示，信达生物CLDN-18.2 ADC 产品 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过两种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。

文 于成林 整理 医药经济报

1.信达生物CLDN-18.2 ADC 拟纳入突破性疗法

6 月 19 日，CDE官网显示，信达生物CLDN-18.2 ADC 产品 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过两种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。

IBI343 是重组人源抗 CLDN18.2 ADC，与表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞结合后，可发生 CLDN18.2 依赖性 ADC 内化，并释放毒素药物引起 DNA 损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此 IBI343 也具有旁观者效应。作为创新型 TOPO1i 型ADC，IBI343 在临床 I 期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号。

今年6 月，信达在 ASCO 大会上公布了IBI343 治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据。这是一项 Ia/Ib 期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），此次大会公布了扩展队列的最新研究数据。截至 2025 年 3 月 14 日，共有 83 例胰腺癌患者接受了至少一次 IBI343 治疗，中位随访时间为 11.1 个月。

胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5 年生存率不足 10%。根据 GLOBOCAN2022 年的数据，2022 年全球胰腺癌新发病例为 51 万，死亡病例为 46.7 万。在中国，2022 年胰腺癌新发病例达 12 万，死亡病例 11 万。

2.礼新医药 first-in-class 新药拟纳入突破性疗法

6 月 19 日，CDE官网显示，礼新生物 LM-108 注射液拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗用于既往经一线标准治疗失败的 CCR8 阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

LM-108 是由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台自主研发的靶向 CCR8 单克隆抗体，能够高效地通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），在不影响外周调节性T细胞（Treg）的情况下，特异性清除肿瘤浸润 Treg，实现增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。

2024 年 ASCO 大会上，礼新医药公布了LM-108 与 PD1 单抗联用治疗胃癌患者的 I/II 期汇总分析数据。来自中国、美国和澳大利亚的 48 名胃癌患者接受了至少 1 剂LM-108 联合帕博利珠单抗或特瑞普利单抗治疗。

结果显示，在所有可评估疗效的患者中，ORR 为 36.1%，DCR 为 72.2%。mPFS 为 6.53 个月。在 11 名一线治疗失败的患者中，ORR 为 63.6%，DCR 为 81.8%。这 11 名患者中有 8 名 CCR8 高表达，ORR 为 87.5%，DCR 为 100%。

3.默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评

6月17日，CDE官网公示，默沙东申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。

根据默沙东此前新闻稿，clesrovimab获FDA批准主要基于关键性IIb/III期CLEVER研究的结果，该研究评估了单剂clesrovimab在早产及足月出生婴儿中的安全性与有效性。该试验的主要疗效终点是评估在接受单次治疗后150天（5个月）内，clesrovimab与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率的效果。这些MALRI具有至少一项标志下呼吸道感染及其严重程度的症状。

分析显示，试验达到主要疗效终点，clesrovimab的有效性达60.5%。此外，该产品还显著减少了RSV相关的住院率（次要终点）达84.3%。此外，在III期SMART研究中，clesrovimab在高风险婴儿中的疗效与安全性也得到了进一步验证，与现有标准治疗药物相比具有优效性。

编辑：陈丽娜

版式编辑：于成林

审校：马飞、张松

来源：医药经济报