摘要：今天（6月24日），苏州工业园区生物医药企业宜联生物宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）YL201获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗小细胞肺癌。据

今天（6月24日），苏州工业园区生物医药企业宜联生物宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）YL201获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗小细胞肺癌。据悉，这是全球首款获此认定的B7-H3 ADC药物，标志着中国创新药在实体瘤治疗领域取得重大突破。

B7-H3是一种在多种恶性肿瘤中高表达、但在正常组织中表达有限的免疫调节蛋白，尤其在肺癌、鼻咽癌等实体瘤中过表达，与疾病进展和不良预后密切相关。B7-H3就像肿瘤细胞挂在门口的“独特门牌”。而靶向B7-H3的抗体，就像一把经过精密设计的“钥匙”，其结构能精准识别并结合这扇“门牌”。B7-H3的特性使其成为开发ADC药物的理想靶点：宜联生物的YL201通过靶向B7-H3，将细胞毒素精准递送至肿瘤细胞，减少对正常组织的损伤；除小细胞肺癌外，该药物在鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤样癌（LELC）等适应症中均展现显著疗效。

YL201的认定基于多项临床研究的积极结果，尤其在经治小细胞肺癌患者中表现突出：据悉，在72例含铂化疗及PD-1治疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中，客观缓解率（ORR）达68.1%，中位无进展生存期（mPFS）6.2个月；针对基线脑转移患者，颅内客观缓解率（ic-ORR）30.8%，疾病控制率（ic-DCR）100%，中位颅内无进展生存期（ic-PFS）6.3个月，显著优于现有疗法；安全性优异：≥3级神经系统毒性发生率仅0.9%，远低于同类药物。

随着FDA突破性疗法认定的获批，YL201有望成为全球首个获批的B7-H3靶向药物，为小细胞肺癌患者提供后线治疗新标准。（苏报融媒记者 董捷）

来源：引力播新闻