摘要：2025年6月25日，科济药业宣布，旗下CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/G

（转自：商图药讯）

2025年6月25日，科济药业宣布，旗下CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。

截至目前，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

舒瑞基奥仑赛（CT041）是我国自主研发的一种全球潜在同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）。

此次提交的NDA是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上正式公布。研究结果显示，在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。

值得注意的是，这是全球范围内实体瘤CAR-T领域首个开展的确证性随机对照试验。

此前，舒瑞基奥仑赛获得了多项特殊资格认定：在美国，获得FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定、孤儿药资格；在中国，获得CDE授予突破性治疗药物品种认定（GC/GEJ适应证）。

目前，全球尚未有CAR-T获批治疗实体瘤。舒瑞基奥仑赛若顺利获批，有望拿下全球首款实体瘤CAR-T产品。

回顾过去，CAR-T治疗领域冰火两重天，一边在血液瘤领域研发火热、日渐成熟；另一边却在实体瘤领域陷入迷雾森林，艰难摸索、进展缓慢，二者形成了鲜明对比。

这究竟是什么原因？归根结底，就在于实体瘤CAR-T面临着诸多挑战，包括肿瘤特异性抗原（TSA）缺乏与靶点特异性不足、CAR-T细胞的运输与肿瘤浸润困难、免疫抑制性肿瘤微环境（TME）、CAR-T细胞功能耗竭与持久性不足、生产成本与标准化难题等。

尽管困难重重，仍有不少研究在艰难中前行。

GD2 CAR-T疗法用于治疗“儿童癌症之王”神经母细胞瘤实现18年无癌生存的研究结果，表明CAR-T技术可以用于治疗实体瘤。

BrainChild Bio开发的B7-H3靶向CAR-T细胞疗法BCB-276，针对致命脑瘤也展现出治疗潜力，被FDA授予“突破性疗法”认定和RMAT资格。

由斯坦福大学医学院开发的GD2 CAR-T疗法，在治疗致命性脑癌的临床试验中取得了进展，为患有弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG）的儿童带来了希望。

目前已进入临床试验的CAR-T实体瘤靶点极其丰富，涉及肝癌、结直肠癌、宫颈癌、前列腺癌、肺癌等诸多常见实体肿瘤。

但随着CAR-T技术研发日渐成熟，也吸引了MNC巨头和中国药企纷纷布局。

诺华在2023年以11.1亿美元潜在总交易额引进了传奇生物靶向DLL3的CAR-T疗法LB2102；罗氏在2024年11月宣布斥资15亿美元收购同种异体CAR-T领军企业Poseida Therapeutics，囊括了多个血液瘤CAR-T疗法管线；阿斯利康在2023年以3.2亿美元收购Neogene公司，之后又斥资12亿美元收购亘喜生物，拿下了多款实体瘤TCR-T疗法管线。

持续涌现的临床突破，为实体瘤CAR-T疗法带来了春天。不过，当前实体瘤CAR-T研发仍面临着众多亟待解决的难题，技术转化之路依然任重道远。

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