摘要：自2023年首款进口巩膜镜、首款国产巩膜镜相继获批以来，截至目前国内已有5款巩膜镜产品获NMPA批准上市。在密集获批的同时，巩膜镜迅速进入医疗机构：眼科领域头部公立医疗机构积极引入，甚至针对患者需求推出巩膜镜门诊；爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科等也将巩
近一年里，巩膜镜成为头部公立医院、眼科连锁力推的一大新产品。
自2023年首款进口巩膜镜、首款国产巩膜镜相继获批以来，截至目前国内已有5款巩膜镜产品获NMPA批准上市。在密集获批的同时，巩膜镜迅速进入医疗机构：眼科领域头部公立医疗机构积极引入，甚至针对患者需求推出巩膜镜门诊；爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科等也将巩膜镜验配作为新技术大力推广。
国内已获批的5款巩膜镜产品，资料来源：国家药监局
作为一种大直径硬性透气性接触镜，巩膜镜与以往的隐形眼镜存在较大差异：不直接与角膜接触，而是跨越角膜、着陆于巩膜上方的结膜组织，镜片与角膜之间形成适当厚度的水液层，创造规则的光学成像界面，以达到视力矫正的目的，为不规则散光提供了舒适、有效的矫正手段。通常情况下，巩膜镜的直径约在14.5mm-18mm之间（以国内已获批产品为例），比软镜中直径最大的美瞳还要大，部分甚至达到20mm以上，属于“超大号隐形眼镜”。
巩膜镜示意图，图片来源：温医大眼视光官微
尽管巩膜镜在国外已有数十年的临床应用，但在国内仍是新领域。过去一年以来，巩膜镜凭借其对矫正不规则散光的显著价值，迅速崭露头角，成为眼科又一个新兴单品。
01
单片价格上万的眼科刚需产品
巩膜镜主要用于多种原因引起的角膜不规则散光，包括无晶状体眼、圆锥角膜、球状角膜、角膜边缘变性、角膜屈光术后、角膜移植术后、角膜瘢痕、角膜营养不良等患者的屈光矫正。
以往，角膜不规则散光矫正一直是临床上的难题。框架眼镜无法矫正角膜不规则散光，不能获得良好的矫正视力，若采用RGP，中重度不规则散光患者的矫正效果仍然欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、难以适应RGP异物感的问题。
重庆眼视光眼科医院副院长匡毅告诉动脉网，相比之下，巩膜镜能显著提高角膜不规则散光患者的视力和视觉质量，除了矫正角膜病变导致的高度散光，同时对超高度近视、高度远视、高度屈光参差都能够很好的矫正，最大程度地减少像差对视力及视觉质量带来的影响。
“临床研究发现，巩膜镜还可用于其他角膜及眼表疾病，如外伤、角膜上皮缺损、神经损伤导致的角膜上皮持续性不愈合、倒睫、长期重度干眼等；尤其是一些重度干眼患者在其他治疗手段无效的情况下，运用巩膜镜在角膜区域形成的水液层加以干预，能获得较好的疗效。”匡毅谈到。
巩膜镜与其他接触镜产品的特征对比，资料来源：公开报道、访谈
此外，尽管巩膜镜与RGP都由硬性透气性材料制成，但由于巩膜镜不直接接触角膜、配戴位置稳定，其舒适度也优于RGP。
1994年，澳大利亚Capricornia研发出了全球第一款巩膜镜。在全球范围内，至今已有ABB Optical Group、Bausch+Lomb、Visionary Optics、Art Optical、CooperVision、BostonSight、AccuLens、TruForm Optics、SynergEyes、Valley Contax等公司布局了巩膜镜产品；其中，北美地区是主要的巩膜镜市场。
基于国内大量患者对不规则散光矫正治疗的迫切需求，2019年起，博鳌乐城陆续引入日本目立康的TimeXL、澳大利亚Capricornia的艾普柯、美国Valley Contax的CS巩膜镜，作为特许医疗器械在博鳌超级医院开展验配。
在此期间，临床应用的真实世界数据为进口巩膜镜在国内注册上市提供了重要支持，已上市的两款进口产品（即艾普柯和CS）均是海南临床真实世界数据应用试点品种。2023年6月，艾普柯获NMPA批准上市时，国内已有300余名患者使用了该产品。
单片巩膜镜的终端零售价在9000元-1.4万元左右，从价格层面来说，是视光产品中“天花板”级别的存在。
不过，与其他视光产品强消费属性不同，巩膜镜具有更强的刚需医疗属性。普通屈光不正患者通常有多种矫正产品可选择，均能达到相近的矫正效果；但对不规则散光及相关疾病的患者而言，只有巩膜镜才能达到的理想矫正或干预效果，使得该产品成为刚需。
02
巩膜镜产品联动诊疗模式创新
目前，国内已有4个品牌的巩膜镜进入商业化阶段。
其中，艾普柯由瑞泰生物引入国内市场， 是国内首款获批的巩膜镜产品；公开资料显示，艾普柯已在全球有超5万个成功验配记录，且一次验配成功率高达71%。CS巩膜镜则由昊海生科旗下的申昊目健引进，该产品已于2017年通过FDA认证，母公司Valley Contax的巩膜镜已有超过20万患者使用。
作为首个获批上市的国产巩膜镜品牌，维视艾康特研发的艾康菲硬性巩膜接触镜于2023年8月上市。2024年8月，世纪康泰自主研发第2代非球巩膜镜美视季上市。
产品层面，几大品牌以不同的直径规格、光学设计特点及其他参数满足患者需求。
巩膜镜在验配流程方面有其特殊性，与RGP相比，医生学习曲线更长、难度更大。
匡毅介绍，巩膜镜除了进行RGP所需的眼科检查项目之外，还需通过OCT测量角膜镜片矢高；试戴镜片时，需进行较长时间的沉降观察，评估沉降前后镜片与角膜中央及周边的间隙，评估镜片着陆区匹配情况。最终，结合镜片匹配度、最佳矫正视力、患者主观舒适度等因素确定定制镜片的参数。“通常情况下，完成验配需要4小时左右。验配巩膜镜对医生的硬镜验配技术和经验有较高要求。”
因此，头部机构在巩膜镜及验配技术的推广中发挥了重要作用。
2023年至今，中山大学中山眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、浙江大学医学院附属第二医院、温州医科大学附属眼视光医院等眼科领域头部医院和大型综合医院，以及爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科等民营连锁，都已开展了巩膜镜验配。随着学术交流、应用技术研讨等的频繁开展，巩膜镜也在逐步扩大渗透，进入各地的地市级医院。
当前，巩膜镜主要进入综合医院和眼科医院等的眼科、角膜科或视光中心，在医疗机构已有的专科门诊开展验配。
维视艾康特医疗事业部负责人陆晶介绍，艾康菲巩膜镜自上市以来已经在公立眼科医院、民营连锁眼科医院集团、视光门诊、视光中心等开始使用。
公开信息显示，美视季巩膜镜上市4个月以来，已在北京大学人民医院眼科、河南商丘视光眼科医院等地进行验配。
然而，巩膜镜不仅是视光产品，更是多种眼科疾病的治疗产品，这也决定了其诊疗模式的特殊性。基于巩膜镜在疾病治疗及视光矫正的双重价值，医疗机构也在创新专科专病门诊模式，促进巩膜镜应用。
在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，干眼中心与接触镜中心联合设置了“疑难角膜病巩膜镜联合门诊”，由角膜干眼专业医生和视光学接触镜专业医生联合出诊，为患者提供从治疗到矫正的全流程服务。
厦门大学附属厦门眼科中心设立了“疑难角膜病与巩膜镜门诊”，并已引进两款巩膜镜，为角膜病患者提供更为个性化的诊疗服务。
2024年，爱尔眼科则启动巩膜镜技术诊疗门诊，针对高度近视、高度散光、中重度圆锥角膜、屈光手术后、眼外伤后角膜不规则散光、角膜移植术后和中重度干眼等复杂情况的患者，提供新的治疗途径。
03
来自患者认知、验配效率及价格的挑战
国内巩膜镜研发仍在持续。2024年，欧普康视研发的超高透氧巩膜镜已提交注册申报并获受理；昊海生科研发的高透氧巩膜镜也于2024年7月进入临床试验。
此外，尽管巩膜镜是刚在国内上市一年的新产品，但跨国公司已将“进口转国产”提上日程。据了解，澳大利亚Capricornia与瑞泰生物在成都建立了合资公司，预计2025年将实现Capricornia巩膜镜的国产化以及规模化生产。
后续产品的上市，将为医生和患者带来更多选择。
陆晶认为，国内巩膜镜正处于新产品市场导入期，未来颇具上升空间和潜力。不过，行业面临的几大挑战必须重视。
其一是患者对巩膜镜的认知度不高，仍需进行大量市场教育。免费试戴、公益援助等活动对提升已就诊患者的认知度起到了直接的促进作用，但新技术天然存在信息差，使得许多患者还不了解已有产品能解决自己的疾病问题；仍需继续和医疗机构、医护人员合作，通过各种渠道，进一步加强公众和患者教育。
其二，需降低巩膜镜验配技术的学习曲线和难度，提升验配效率。
陆晶谈到，针对巩膜镜验配的学习周期和复杂程度，企业为有需要的医疗机构提供技术与人力支持尤为重要。“比如，维视艾康特除了销售团队之外，还组建了专业事务团队，配备临床应用专员，前往医疗机构提供现场验配支持和服务。除了产品本身的竞争力之外，企业能提供快速支持服务也是竞争力之一。但是现阶段巩膜镜验配对于企业技术人员的依赖也制约了这项技术的覆盖和推广。我们也在探索一些新的手段和方法，提高验配效率，提升新技术可及性。”
其三是价格限制了巩膜镜的可及性，市场价格体系有待重塑。
前文已经提到，巩膜镜单片价格在9000元-1.4万元左右，与RGP相比高出了几千元；与其他接触镜一样，巩膜镜也需定期更换（已上市产品中，注册证的建议更换周期为1年或1年半），且涉及护理液、生理盐水等耗材使用，整体使用费用高。
另据了解，2024年，白求恩公益基金会发起了“光明新生-巩膜镜患者配戴援助项目”，对符合条件的患者开展免费援助，总计3000片。这类项目虽然解决了部分患者及时使用新产品的问题，但并非常态化的支付方式。
不难看出，巩膜镜市场的几大挑战实际上存在密切关联：原有的验配效率导致了更高的成本投入，进而影响产品定价、患者可及性。其中，验配效率提升是一个关键突破口。
“在度过前期高投入推广阶段、破解验配效率难题后，未来不排除各厂家会做出价格调整动作，让新技术能惠及更多患者。”陆晶表示。
纵览眼科市场，不仅是巩膜镜企业及医疗机构在着力破解验配效率难题，眼科设备企业也参与其中；例如Intalight赛炜基于如意全眼OCT的技术功能，推出了更快捷的巩膜镜验配解决方案；唯仁医疗OCT的A.I.S接触镜智能验配系统设置了巩膜镜验配功能。此外，维视艾康特2023年也已推出OCT产品，以支持巩膜镜更快捷的验配。
可以预见，在患者刚性需求、医疗机构创新服务模式、器械企业技术突破等多重因素的驱动下，国内巩膜镜市场将进入快车道。
感谢维视艾康特、重庆眼视光眼科医院对本文调研和拍摄的支持
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来源：健康小喵米
