摘要：上月末，资阳市医保局发布《关于公示四川省脑脊液分流系统类医用耗材带量联动采购拟中选产品信息的通知》。尽管此次集采属于省际层面的耗材集中采购，但由于该品类在行业内技术壁垒极高，最终中选的产品均为外资品牌。

上月末，资阳市医保局发布《关于公示四川省脑脊液分流系统类医用耗材带量联动采购拟中选产品信息的通知》。尽管此次集采属于省际层面的耗材集中采购，但由于该品类在行业内技术壁垒极高，最终中选的产品均为外资品牌。

对于脑脊液分流系统来说，最大的技术难点在分流阀的制造，并且对模具等加工工艺的要求也极高，且多个专利均握在外资企业手中；比如，

法国索菲萨的可调节压差阀采用自锁系统专利技术；这一技术国内仍在攻关中。

德国克里斯托福弥提柯的抗虹吸装置在3T MRI环境下仍能稳定运行；国内企业尚未突破类似结构设计。

美国美敦力的可调压分流阀采用红宝石弹簧流体力学设计，其压力阈值的长期漂移率低于5%，而国内产品差距短期内难以追赶。

而对于“卡脖子”技术，中国厂商也一直在努力突破。

近日，儒拉玛特公司率先攻克关键工艺瓶颈，打破进口垄断，成为中国首家实现聚酰亚胺（PI）多层涂覆设备工程化交付的自动化设备供应商。

***2025年4月，儒拉玛特苏州公司被大钲资本全资收购后，控制权、决策权、利润中心均转移至中国。

聚酰亚胺（PI）凭借其耐高温、耐化学腐蚀、优异的机械强度和生物相容性（与人体组织/血液不发生不良反应）等特性，成为高端医疗器械的“核心材料”，尤其在微创介入和高端诊断设备等领域发挥着重要作用。具体应用包括：

- 介入器械：心脏支架涂层、血管内导管、介入微导管、人工器官等

- 体外诊断：血糖心肌标志物传感器、微流控芯片通道等

- 外科手术：电刀、腔镜等

长期以来，中国PI涂覆制程一直依赖于进口设备，这导致采购成本高昂、交货周期漫长、维护工作困难重重等诸多挑战。如今，我们终于实现了自主掌控。

“卡脖子"技术在医疗领域，或许直接关乎生命的分量。

随着国家第五批高值耗材集采（外周支架），自2025年5月在各地落地执行，临床有了新的挑战。

7月6日，人民日报发布了题为《手术台上的“断供警报”：国产医械“卡喉”之困》的文章。

文章显示，进口自膨式覆膜外周血管支架因外企在第五批高值耗材集采中弃权而供应紧张，且目前临床无合适的国产替代品。“如今临床上遇到紧急病例时，医生只能申请临时采购，而等待调货最快也得一到两周。”

这只是国产医械“卡脖子”的缩影。

调研发现，包括颅内动脉瘤栓塞器械、药物涂层起搏导线等10余种临床必需高值耗材进口依赖度超九成，其中下肢动脉支架进口占比接近100%，小口径（6毫米以下）人工血管等领域国产品牌难觅。

这些产品因技术难度高、工艺复杂（如医用高分子覆膜制备） 长期被垄断，存在“光刻机困境”—— 核心零部件依赖进口，叠加研发投入高（单个外周血管支架临床试验费用数千万元至上亿元）、周期长、临床推广难等问题。

01、一款“集采落选”产品引发的风波

在2025年5月开始执行的“第五批高值耗材集采”里，外周血管介入——下肢动脉支架品类，共11家企业12款产品竞争，仅有三家国产企业，且A组中标企业全部都是外企。

戈尔的意向采购量虽然排名第三，但因其报价换算后相比限价降幅为0而落选。

血管支架在疏通血管、保障血流通畅方面发挥着不可或缺的作用。以外周血管支架来看，目前临床常用的大多为裸金属支架，材质主要为不锈钢、镍钛合金和钴铬合金等。药物涂层支架是在普通裸支架表面包覆一层可携带药物的聚合物，能够有效降低动脉再狭窄率。

为更好地治疗动脉瘤、动脉夹层这类可能因血管壁破裂而大出血的疾病，发明了覆膜支架，即在支架的内壁覆盖一层膜，避免血流对血管壁薄弱处的冲击。药物涂层支架、覆膜支架因其特殊的功能，其价格也高于普通的裸金属支架。

而小血管覆膜支架（通常指适配血管直径≤6mm的覆膜支架）因兼具“封闭病变+支撑管腔”的双重功能，在部分小直径血管（如内脏动脉、外周小动脉等）的结构性病变中具有不可替代性。

根据NMPA的公开信息及行业数据，目前在中国获批的小血管覆膜支架，仅有戈尔（W.L. Gore）的VIABAHN系列。

其肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE VIABAHN在中国获批，适用于外周动脉的原发闭塞性病变，覆盖小血管场景。其采用超薄ePTFE覆膜和肝素涂层设计，可减少血栓形成，适用于复杂病变的血管重建。

据悉，目前在大血管覆膜支架领域，本土厂商先健科技、心脉医疗等已实现部分替代，但小血管领域因材料工艺、输送系统等核心环节未能突破，尚无获批产品。

尤其是核心覆膜材料膨体聚四氟乙烯（ePTFE），ePTFE的孔隙率、拉伸强度等参数直接影响支架性能。例如，戈尔的ePTFE膜通过特殊膨化工艺形成纳米级微孔结构，而国产材料在孔隙率均匀性、力学稳定性上仍有不足。

02、“卡脖子”技术关乎患者

除了ePTFE，在高端医用高分子材料领域，中国面临更多“卡脖子”问题，关键材料如聚氨酯（TPU）、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）等长期依赖进口。

而这些材料被广泛应用于生产人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机ECMO等医疗器械。

甚至对于一些中国头部医疗器械厂商而言，即便产品已获批上市，仍担心被“卡脖子”，因为核心材料必须采购进口产品。

比如，中国运动医学市场的国产领军企业天星医疗。

2023年，天星医疗在中国运动医学医疗器械市场占据约4%的份额，在国产企业中排名第一。

2022年，天星医疗就以4034.43万元净利润实现扭亏为盈。

2021年至2023年的营收年复合增长率高达81.75%，增速显著高于行业平均水平。

却依然不被资本看好。

2025年6月，上交所终止对天星医疗科创板IPO审核，原因是其保荐机构中金公司申请撤销保荐。保荐机构单方面撤回或撤销保荐的情况并不常见。或许其中最重要的原因之一，就是其产品面临技术风险、部分核心原材料存在采购依赖的风险、原材料供应风险等。

超高分子量聚乙烯丝这一拗口的材料，是天星医疗核心产品聚醚醚酮带线锚钉、带袢钛板等的“生命线”，却被荷兰帝斯曼生物公司牢牢掌控，一旦断供很难有可替代方案。

而更多时候，“卡脖子”问题对患者的影响尤为显著。

例如，尽管目前大多数用于心脏外科的产品已具备国产替代方案，但在至关重要的“零容错”领域，国产化进程相对较为缓慢。

以心脏搭桥手术中用于吻合冠脉血管的7-0型号缝线为例（其与国内众多厂家生产的可吸收缝线的要求截然不同）。这种缝线通常一台手术需使用2-5根，而目前尚无国产医疗器械产品能够真正替代它。

资料来源：刘亚东《是什么卡住了我们的脖子》，西部证券研发中心

或许正因如此，在当下与欧盟的“医械招投标博弈”中，中国财政部的“通知”中特别指出，反制措施不适用于以下情形：仅依赖欧盟进口的医疗器械才能满足采购需求的项目。换言之，若某项采购只能由欧盟进口产品满足（例如国内缺乏替代技术），则不会实施限制措施。

03、若外资“退出”集采，中国临床如何应对？

在医用高值耗材领域，2020年底至今，国家层面的集采已开展了五批次涉及七大品类。

从历届国采的角度来看，标内市场占据全部市场份额的比例几乎超过90%。因此，未能中标几乎等同于失去相关市场。

根据IQVIA的预测，截至2025年，医用耗材集采的覆盖度预计将提升至54%。考虑到高值耗材中包含较多目前尚不适合开展集采的创新类产品（比如外资“卡脖子”产品），浦银国际认为，后续，高值耗材的集采工作将以此前批次集采的续约为主。

而对于2025年下半年确定开展的“第六批”国家层面的医用耗材集采。结合临床需求、市场规模及技术特性，心血管、神经介入类耗材，电动手术刀头、血液透析器等此前被业内认为或许是第六批国采的热门候选。

8月1日，国家高耗集采官网正式宣布，即日起开展药物涂层球囊类及泌尿介入类医用耗材产品信息集中维护工作。这或许意味着第六批国家耗材集采品类将花落“血管介入治疗类药物涂层球囊医用耗材”和“泌尿介入类医用耗材”。

▎血管介入治疗类药物涂层球囊医用耗材

临床应用：

药物涂层球囊（DCB）通过球囊表面涂覆的抗增殖药物（如紫杉醇）抑制血管内膜增生，主要用于动脉狭窄性疾病的介入治疗，包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病。

中国市场现状：

据弗若斯特沙利文数据，2021年国内DCB使用量约29万个，预计2030年将超200万个。此前联盟集采，包括2021年江苏12省联盟、京津冀“3+N”联盟，2023年广东联盟均已将药物涂层球囊纳入集采范围，平均降幅约70%；中选价集中在6000-8000元左右。

进口厂商：美敦力、波士顿科学、德国贝朗等进口厂商在集采前占据80%以上市场份额，但集采后份额下滑.

国产厂商：垠艺生物、乐普医疗、先瑞达、微创医疗等通过集采和创新产品快速拓展市场。

▎泌尿介入类医用耗材

临床应用：

泌尿介入高值耗材产品众多，主要用于泌尿系统疾病的诊断与治疗。

支架类，用于支撑尿路管腔（如输尿管、尿道），维持通畅性，缓解狭窄或梗阻；包括：输尿管支架、尿道支架。

球囊与扩张器类，用于扩张尿路狭窄部位（如输尿管、尿道狭窄），为后续操作建立通道；包括：泌尿介入球囊、泌尿扩张器。

导丝导管类，用于引导器械到达靶部位，导管用于输送药物、造影剂或作为操作通道；包括：泌尿介入导丝、泌尿介入导管、软镜导管、输尿管成像导管。

取石与异物处理类，用于取出尿路结石、拦截碎石或清除异物；包括：泌尿取石网篮、泌尿拦截网篮、泌尿异物钳。

鞘管与穿刺类，鞘管用于建立稳定的操作通道，穿刺针用于穿刺靶器官（如肾脏、膀胱）以进入尿路；包括：泌尿介入鞘、泌尿介入穿刺针。

造瘘相关类，用于肾造瘘或膀胱造瘘手术，建立体外引流通道（如肾积水、膀胱梗阻时）；包括：肾造瘘套件、肾造瘘引流导管、膀胱造瘘导入器、膀胱造瘘套件。

内镜与冲洗类，配合内镜使用，用于冲洗视野或膀胱，保持操作清晰；包括：内窥镜冲洗器、膀胱冲洗器。

治疗及活检类，涵盖诊断（活检）、治疗等操作器械；包括：泌尿介入封堵器、泌尿介入激光光纤、电切环、泌尿介入活检钳、泌尿介入注射针、吊带医用耗材。

中国市场现状：

进口仍主导高端市场。

进口厂商：波士顿科学、美敦力、库克、史赛克、泰尔茂、碧迪为头部梯队。

国产厂商：微创医疗、威高在泌尿介入领域布局广泛，湖南瑞邦、库珀等公司在细分领域发展迅速。

以上哪些领域可能会被“卡脖子”？

目前，国产医用级超高分子量聚乙烯在纯度和加工精度上存在差距，高端产品仍需进口。球囊的耐高压性和推送性在复杂病变中，进口品牌的高端产品仍占据主导地位。而球囊扩张时药物脱落是临床风险点，2025年博迈医疗与Cordis合作推进外周DCB国产化，聚焦“零掉粉”涂层技术。

此外，国产在部分高端药物载体设计上仍需支付专利授权费用。而业界最为关心的集采外产品如何进院，近日也有了“官方答案”。

7月1日起，上海开始执行冠脉支架医保支付新标准，核心突破如下：

集采中选产品：费用全入医保，按规定支付，无自付门槛。

集采未中选产品：最高医保支付调至848元，超支部分个人自负（离休人员和一至六级革命伤残军人除外），且自负部分可纳入职工医保减负及城乡居民大病保险范围。

集采外产品：先自付20%，其余按规定支付，无最高支付限额。

此政策为全国首次以官方形式明确集采外产品进院途径，突破性地为高价创新器械打开了进院通道。

来源：MedTrend医趋势