摘要：瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗IL-36R单抗，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。截至今年3月，HB0034注射液项目已合计花费研发费用约人民币21038万元。
8月8日，CDE网站显示，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗（HB0034）拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰子公司华博生物开发的一款抗IL-36R单抗，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。截至今年3月，HB0034注射液项目已合计花费研发费用约人民币21038万元。
今年3月，瑞西奇拜单抗治疗GPP急性发作的关键性II期研究达到了主要终点。结果显示，相比于安慰剂组，瑞西奇拜单抗组单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除。此外，瑞西奇拜单抗在安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。研究的具体结果将在近期的医学会议上公布。
GPP是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP的急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命，因此治疗GPP的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急 性发作的治疗手段。泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。
据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球仅有一款药物获批用于治疗GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R单抗佩索利单抗，该药物已在国内上市。尚未有国内企业自研的IL-36R抗体获批上市。
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来源：酷姐科学探索