摘要：默沙东公司（MSD）今日宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）递交的生物制品许可申请（BLA），旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成
药明康德内容团队编辑
降低RSV相关住院率超80%，FDA接受默沙东长效抗体疗法上市申请
默沙东公司（MSD）今日宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）递交的生物制品许可申请（BLA），旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。Clesrovimab是一种在研的延长半衰期单克隆抗体，作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。
该申请基于关键性2b/3期临床试验CLEVER的结果，该试验是一项随机、安慰剂对照试验，评估单剂clesrovimab在健康的早产和足月婴儿中的效果；以及正在进行的3期临床试验SMART的中期结果，该试验评估了clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性和有效性。这些试验的数据已在2024年10月召开的2024年感染性疾病周（IDWeek）会议上公布。数据显示，clesrovimab在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。
防止体重反弹，Verge Genomics提名潜在“first-in-class”疗法
Verge Genomics是一家利用人工智能（AI）与人类数据推动药物发现和开发的临床阶段生物技术公司。该公司今日宣布提名其第二个候选药物VRG201，旨在针对长期体重管理和代谢稳态。VRG201是一款潜在“first-in-class”的口服疗法，旨在纠正导致肥胖的潜在代谢功能紊乱，帮助个体在无需大幅度改变生活方式的情况下维持减重效果。
肥胖已成为一项全球性健康危机，影响全球超过6.5亿成年人，对心血管健康、糖尿病和肝脏疾病造成重大影响。虽然胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂通过减少热量摄入革新了体重管理，但其效果往往难以维持。多达50%的患者在治疗第一年内停用GLP-1类药物，随后体重反弹。
VRG201选择性抑制CD38，这是一种调节细胞烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）水平和能量代谢的关键酶。通过恢复NAD+平衡和抑制CD38上调，VRG201可改善代谢功能，防止过剩热量转化为脂肪。这一机制使VRG201有潜力与GLP-1类药物互补，并提供一种治疗代谢性疾病的新方法。
▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放
参考资料：
[1] Merck Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for Clesrovimab, an Investigational Long-Acting Monoclonal Antibody Designed to Protect Infants from RSV Disease During their First RSV Season. Retrieved December 17, 2024, from https://www.merck.com/news/merck-announces-fda-acceptance-of-biologics-license-application-for-clesrovimab-an-investigational-long-acting-monoclonal-antibody-designed-to-protect-infants-from-rsv-disease-during-their-first-rsv/
[2] Verge Genomics Announces New Development Candidate, VRG201, a Novel Maintenance Therapy for Long-Term Weight Management. Retrieved December 17, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/16/2997376/0/en/Verge-Genomics-Announces-New-Development-Candidate-VRG201-a-Novel-Maintenance-Therapy-for-Long-Term-Weight-Management.html
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
来源：女人健康最靓
