摘要：8月23日，据CDE官网显示，江西施美药业股份有限公司提交的3类化学仿制药盐酸美金刚口崩片上市申请已获受理。目前该剂型尚无厂家获批，如果该企业能够顺利获批，有望拿下该药物的首仿资格。

8月23日，据CDE官网显示，江西施美药业股份有限公司提交的3类化学仿制药盐酸美金刚口崩片上市申请已获受理。目前该剂型尚无厂家获批，如果该企业能够顺利获批，有望拿下该药物的首仿资格。

盐酸美金刚的原研公司为德国Merz Pharma，该药物属于低至中等亲和力、电压依赖性的非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。通过选择性阻断过度激活的NMDA受体，抑制谷氨酸引起的异常钙离子内流，从而减轻兴奋性毒性，防止神经元损伤和凋亡，改善学习与记忆等认知功能。该药物最早于2002年获EMA批准，2003年获FDA批准。2006年进入中国，由灵北制药销售，商品名易倍申®。作为认知功能改善药物，盐酸美金刚在国际阿尔茨海默病诊疗指南中被推荐用于中重度病例，是AD治疗领域的重要基础用药。

盐酸美金刚结构式

数据来源：药渡数据-结构信息

阿尔茨海默病（AD）及相关痴呆已成为全球性公共卫生挑战。近年来，随着人口老龄化加速，我国AD的患病负担显著上升。根据全球疾病负担研究数据所示，2019年全球AD及相关痴呆患者超过5,000万例，其中我国占比约四分之一，女性患病率明显高于男性。目前我国65岁以上老人阿尔茨海默病发病率约4%～7%，85岁以上发病率高达20~30%。预计到2050年，中国将有超过4000万AD患者。AD不仅严重威胁老年群体的健康和生存质量，还带来沉重的经济与社会负担。2019年全球与痴呆相关的经济成本高达1.3万亿美元，并预计在2030年进一步攀升。

根据药渡数据显示，2024年盐酸美金刚在我国市场销售额达到2.22亿元，较2023年的1.73亿元同比增长约28%，呈现出稳健的市场扩容趋势。从剂型分布来看，片剂为主要销售形式，占比约87%，其次为口服溶液和口溶膜，分别占5%左右，缓释胶囊占比约3%。在政策层面，盐酸美金刚缓释胶囊及口溶膜于2024年被纳入国家医保目录，进一步提升了患者的可及性及市场渗透率。盐酸美金刚片已被纳入第三批集中带量采购范围，而缓释胶囊则列入第七批集采目录，体现了国家对阿尔茨海默病治疗药物可负担性的重视。

盐酸美金刚中国销售情况

数据来源：药渡数据-中国销量

除盐酸美金刚口崩片外，该产品在全球范围内已开发出多种剂型，包括片剂、缓释胶囊、口服溶液、口溶膜、注射液及颗粒剂等。其中，目前在我国获批上市的剂型仅限于片剂、缓释胶囊、口服溶液与口溶膜，颗粒剂及注射液尚处于仿制申请阶段。纵观国内仿制竞争情况，盐酸美金刚口崩片尚无原研产品及仿制药获批上市，除施美药业外，已有星昊盈盛药业、恩瑞特药业、同达药业及万全万特制药等企业递交注册申请。其中，万全万特制药曾于2021年申报未获批准，并于2024年再次提出申请，当前处于审评审批过程中。口崩片作为一种创新释药形式，具备显著优势，包括起效迅速、无需水吞服、能够改善患者依从性、适用于吞咽功能受限人群及可降低胃肠道不良反应风险，对阿尔茨海默病患者的长期治疗尤具临床价值。

盐酸美金刚口崩片国内仿制情况

数据来源：药渡数据-仿制药

来源：热门时尚秀