摘要：9月2日上午9:00，省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局局长、党组书记、一级巡视员田丰将带领相关方面负责人走进政风热线直播间，在线回应企业群众关切。
9月2日上午9:00，省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局局长、党组书记、一级巡视员田丰将带领相关方面负责人走进政风热线直播间，在线回应企业群众关切。
为让企业群众更好了解相关政策，省药品监督管理局梳理企业群众较为关注的热点问题，给予权威解答。
热点问答
一、近日，国家将组织开展第十一批药品集采。公众对于集采药品的质量非常关心，请介绍一下我们省集采药品的集采情况；省药监局如何采取有效措施督促企业保证药品质量？
答
国家集中带量采购政策是按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体策略，通过稳定使用市场、形成市场竞争、压缩药品价格，从而达到减轻患者医药费用负担的目的。简单来说，就是通过“团购”的方式，同时减少“中间商赚差价”，惠及老百姓用药。到目前为止，国家已组织10批药品集中带量采购，覆盖435种药品，我省目前在协议期内的有119种，涉及药品上市许可持有人和药品生产企业共90家。
在保障药品质量上，省药监局主要做好药品获批以后的生产监管工作。一方面，通过发挥龙头企业的示范带头作用，编撰指导手册，指导企业完善管理制度，提高生产管理水平，解决企业“想做好但不会做”的难题，充分发挥企业的积极性和主动性，落实企业的主体责任。另一方面，按照国家局的统一要求，对国家集采的品种开展100%全覆盖检查，100%全覆盖抽检，通过监管手段督促企业生产合规，质量合格。截至目前，我省未发生国家集采产品抽检不合格的情况，能够保障老百姓用药安全。
二、什么是药品不良反应？不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应？
答
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应的发生有个体的差异，例如二甲双胍，部分患者服用后出现恶心、食欲减退等不适，但大多数患者耐受较好，未出现不适。年龄、性别、生理病理状况、种族及遗传因素等都是影响药品不良反应发生的重要因素。例如，新生儿处于生长发育阶段，各系统脏器组织发育不完善，因此新生儿对药物的反应有一定的特异性。如新生儿使用氯霉素可能发生骨髓抑制的“灰婴综合征”这一严重不良反应，就是因为新生儿肝酶发育不全，肾脏排泄功能较弱，氯霉素在体内蓄积所致。
三、进口药是不是就一定比国产药好？价格贵的药是否更安全有效？
答
不是，无论是进口药品还是国产药品都需要经过药品监督管理部门的严格审批，符合我国上市标准。我国这些年来，许多药厂投入大量资金，生产条件已有很大改善，有些仿制药还通过了与国外原研药质量疗效一致性评价，因此不能一概而论。比如，我们江苏药企的一些产品，同时供应国内和全球市场。
药品的价格与研制过程的花费、生产销售的成本、上市时间等诸多因素有关。药品的安全性和有效性与药理作用、用法用量、药物相互作用、药品质量、患者个体差异等因素有关。这是互不相关的两个问题，因此价格高的药品不一定是更加安全有效的药品。药品作为一种特殊的商品，评价其好坏应看疗效与安全性，而与产地和价格无直接关系。
四、消费者在购买家用医疗器械时，哪些基本内容需详细查明？家用医疗器械正规的购买渠道有哪些？
答
购买家用医疗器械，一要认真看，看产品说明书，看产品是否具备《医疗器械经营许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障；二要仔细问，详细咨询销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
对于第二、三类医疗器械，消费者应该到医院、零售药店等有医疗器械经营许可资质或医疗机构执业许可证的单位购买；对于电子血压计、脱脂棉纱布、避孕套、血糖试纸、妊娠诊断试纸等不需要经营备案的医疗器械，也可以在部分具备医疗器械销售条件、做好进销存管理的商超、便利店、加油站购买。
医疗器械是有使用寿命的，一般产品包装上都会明示，过了使用期限以后，就有可能会出现不准的情况，建议及时更换。
五、在医疗器械不良事件发生后，应当由哪一方负责及时进行报告，患者是否可以报告不良事件？
答
医疗器械不良事件实行“多方报告”制度，患者可以报告不良事件。
医疗器械持有人是报告第一责任人，需主动收集不良事件信息，在规定时限内通过监测系统上报，还要公布联系方式、指定专人接收来自医院、经营企业和患者等的报告。医疗器械经营企业发现可疑不良事件，应及时通知持有人并按要求向监测机构报告。医疗机构要将不良事件监测纳入医疗质量安全管理，发现或获知可疑事件时，及时向持有人报告并通过监测系统上报。患者或家属发现医疗器械不良事件时，可以向药品监管部门或监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。监管部门鼓励其他使用单位参与维护医疗器械安全。
六、选购儿童化妆品有什么注意事项？
答
儿童化妆品是指适用于年龄在12周岁以下(含12周岁)儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。我们可以通过产品标签宣称来判断一款产品是否为儿童化妆品。产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品的，要按照儿童化妆品进行管理。在标签标识上，儿童化妆品会标注儿童化妆品标志“小金盾”，能让家长快速识别出儿童产品，还会标注“应当在成人监护下使用”等警示用语，避免儿童误用造成的风险。
特别要注意的是，化妆品包装上标注“小金盾”标志，仅说明该产品属于儿童化妆品，与成人化妆品、玩具等产品进行区别，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。
七、消费者使用化妆品发生过敏时，应该怎么处理？
答
消费者使用化妆品发生过敏时，一是要停止使用并清洁。立即停止使用导致过敏的产品，彻底清洁皮肤残留物，避免症状加重；若出现健康损害（红肿、溃烂），及时就医并告知医生化妆品使用情况。二是保留关键证据。保留产品实物：化妆品及其外包装（标签、成分表等）；保留购物凭证（发票、小票、电子支付记录，注明产品名称、批号、购物渠道）；保留使用记录：皮肤过敏的照片、就医记录。三是可协商解决。和化妆品经营者或者电商平台联系，说明质量问题并提供证据，要求退货、退款或者换货。四是可投诉举报。可以通过12315热线，说明问题细节。消费者可以通过国家药监局官网或者“化妆品监管APP”查询产品备案号或成分信息，确认是否合规。未备案的产品可以直接向当地药品监管部门举报。
八、消费者在购买软性角膜接触镜（俗称：隐形眼镜）时，都有哪些注意事项？
答
软性角膜接触镜（隐形眼镜），是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片，属于第三类医疗器械。通常所说的美瞳或装饰性彩色平光隐形眼镜也属于隐形眼镜。①购买前，专业验光不可少。消费者应在有验配资质的医疗机构或持有《医疗器械经营许可证》的商家进行专业验光，初步了解自己的视力情况，确认是否适合佩戴隐形眼镜。②购买时，请认准资质。购买隐形眼镜应选择在持有《医疗器械经营许可证》的商家，查看证上的经营方式：零售；经营范围：6822或16-06；购买的隐形眼镜产品应有医疗器械注册证编号（在国家药监局网站能够查询到）以及标签、说明书等证明文件。③购买后，须注意用眼卫生。按照使用说明或是在专业人员指导下进行日常佩戴。如发生眼睛红肿、刺痛、异物感等情况，应立即停止佩戴并及时与店家联系或到医院就诊。
九、随着药品网络销售主体和销售量的快速增加，消费者在进行网络购药时，都有哪些注意事项？如何做才能有效“避坑”？
答
消费者在进行网络购药时，要注意以下事项：
一是认准企业。1.查“备案”：在国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn）的“药品查询”栏目，能查到该平台已获得“药品网络交易服务”备案信息。2.警惕“李鬼”：不轻易点击不明链接或通过社交媒体私下交易。选择合法正规平台或线下实体药房的线上渠道。
二是收货核对环节至关重要。1.核对信息：立刻核对药品名称、规格、剂型、生产厂家是否与订单一致。2.检查包装：外包装是否完好无损、无挤压变形、无污染。3.查看生产日期和有效期，拒绝接收超过有效期的药品。4.检查批准文号（国药准字H/Z/S/J等 + 8位数字），可在国家药监局网站（http://www.nmpa.gov.cn）查询真伪。5.查看说明书是否齐全、清晰。6.观察药品：检查药品本身（片剂有无碎裂、胶囊有无粘连、液体有无浑浊沉淀等）是否异常。7.保留凭证：保留好购药订单、电子处方（如有）、支付凭证和药品包装。8.发现问题：如发现与订单不符、破损、超过有效期等情形，应拒收并拍照取证，联系平台客服或向药品网络销售企业所在地的药监部门（12315）反映。
三是警惕药品网购“雷区”。以下行为风险极高，务必避免：1.未凭处方购买处方药：这是最大的风险！任何绕过处方开具和审核的行为都不可取。2.网购禁售网售药品。国家药监局发布有《药品网络销售禁止清单（第一版）》，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等被列入清单的药品禁止通过互联网售卖。3.购买“海外代购不明药”：这类药品往往未在国内注册，来源不明，安全性和有效性无法保障。4.警惕“特效药”“神药”陷阱：警惕药品功效虚假宣传、夸大宣传，药品功能主治以药品说明书为准，也可以到正规医疗机构咨询医生，谨防上当受骗。5.轻信“低价”“促销”陷阱：处方药价格相对稳定，过低价格可能是假劣药或“医保回流”药的信号。6.擅自更改剂量或疗程：严格遵循医嘱和说明书用药。网购不等于可以自行“用药”。7.忽视药品储存要求：部分药品（如胰岛素、生物制品）需要冷链运输和特殊储存，应确认药品网络销售企业能提供合规的配送条件。
十、当前，群众通过网络购买消费品已成为普遍现象。如果消费者对通过网络购买的药品、医疗器械或者化妆品不满意，与经营者发生消费者权益争议，如何正确进行维权投诉？
答
消费者为生活消费需要购买药品、医疗器械或者化妆品，与经营者发生消费者权益争议的，可以向有权处理的市场监管部门投诉，请求解决更换、退货、退款、赔偿损失等自身的民事诉求。《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》规定，对电子商务平台经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的投诉，也就是大家通常说的“自营”业态，由其住所地县级市场监管部门处理；对平台内经营者的投诉，也就是“第三方”业态，由其实际经营地或者平台经营者住所地县级市场监管部门处理，消费者可以根据自身方便选择其一。对同一投诉，两个以上市场监管部门均有权处理的，由先收到投诉的市场监管部门处理。如果消费者要求查处经营者涉嫌违法行为的，也可以向市场监管部门进行举报。收到举报的市场监管部门不具备管辖权的，应当告知举报人直接向有管辖权的市场监管部门提出。消费者可以通过全国12315平台、市场监管部门公布的电话、传真、邮寄地址、窗口等渠道提出投诉举报。
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来源：微讯江苏
