摘要：化妆品安全是关系到消费者健康的重要问题，也是化妆品管理部门及生产企业关注的重大问题。化妆品安全性风险评估是保证化妆品安全的重要手段。化妆品安全性风险评估是化妆品安全体系的核心与基础，可分为危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述四个步骤。化妆品安全性风
化妆品安全是关系到消费者健康的重要问题，也是化妆品管理部门及生产企业关注的重大问题。化妆品安全性风险评估是保证化妆品安全的重要手段。化妆品安全性风险评估是化妆品安全体系的核心与基础，可分为危害识别、危害特征描述、暴露评估以及风险特征描述四个步骤。化妆品安全性风险评估主要依赖于毒理学手段，同时还需要利用化学、物理学、计算和统计科学等多学科交叉的方法才可实现。
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危害识别
化妆品危害识别是以体内测试、体外测试、临床研究、偶然性、人类流行病学研究和定量结构活性关系模型(Qualitative Structure Activity RelationshipAnalysis，QSAR)等的研究为基础，对待评估的化妆品进行物理、化学和毒理学的研究，以确定该物质是否可能损害人体的健康。其目的是鉴别产品成分的内在毒理学特征。
1、物理及化学特征的鉴别内容
2）自然信息
首先要确定化妆品中物质的分子式、结构式及化学性质等，并且提供CAS号(CASNumber)、国际专业命名化妆品原料(International Nomenclature ofCosmetic Ingredients，INCI)名称、原材料信息、提取方法和纯化步骤等。
2）理化性质
同时要描述其物理形态(如：粉末、膏状、凝胶、液体等)、感观(颜色、气味、味道、滑腻感等)、溶解度、分配系数、闪点、熔沸点、密度、波谱特征(如紫外吸收、红外吸收、质谱、核磁共振谱等)、纯度(如：检测化学特性所用的测试技术及其条件，纯度界定等)、杂质或参杂污染物的特性(如：杂质含量，杂质的变化对毒性的影响等)，以及化学特性等。
2、毒理学特征的研究
化妆品的毒性一般通过毒理学方法进行研究，以揭示其对人体健康的风险性。主要考虑的毒理学研究要点有：系统毒性，局部毒性，皮肤致敏性，遗传及致癌性，呼吸毒性，发育及生殖毒性等。虽然动物替代试验是人们追求的理想目标，但由于化妆品原料庞杂，且各种原料的毒性不尽相同，多种原料相互作用产生毒性的原因也十分复杂，使得化妆品毒性测试具有巨大的挑战性。目前对于一些长期毒性测试(如致癌性)仍没有较好的替代方法"，但研究者们对急性、慢性和亚慢性等毒理试验建立了一些模型，包括非临床体外测试模型及过往试验得到的动物和人体数据为基础的模型等，以此来适应国际发展的趋势，同时又可准确的预测化妆品原料的毒性。
1）非临床体外测试模型非临床体外测试模型主要应用研究较多的有EPISKINTM、EpiDermTM、CORROSITEXTM三种人重组皮肤模型。
2）过往试验得到的动物和人体数据为基础的模型
对于已经存在的化学物质来说，利用皮肤模型进行测试是很好的替代方法，同时结构活性关系(SAR/QSAR)及专家系统(ExpertSystems)也是十分常用的技术手段。(Q)SARs模型是基于某种分子及其结构过往试验所得的物理化学信息的一种数学分析方法。该方法可以将化合物的结构特征与之化学特性联系在一起。其有四个主要的因素需要进行研究：①内在反应，②整体的三维外形，③分子体积；④脂溶性(特指透过细胞膜并进入生物系统的能力)。
危害特征描述(剂量反应关系评估)
危害特征描述(剂量反应关系评估)的作用是确定毒性反应及暴露程度二者间关系，目的是在危害性鉴别的基础上，建立一个人体可接受的暴露量。对于剂量达到阈值才产生作用的情况，测量值是未见不良反应的剂量未观察到有害作用的剂量(No ObservedAdverse Effect Level，NOAEL)。
如果NOAEL无法测定，那么可以使用观察到有害作用的最低剂量(LowestObserved Adverse Effect Level， LOAEL) 替代。对于无剂量阈值限制的情况(如致癌性)，则可以利用测定剂量表示法(如T25暴露评估
暴露评估是测量人类暴露于该化合物的数量和频率(包括潜在危险特定群体，如儿童，孕妇等)。首先，必须充分了解消费者对产品的使用习惯。不仅需要了解正常的使用情况，而且还要预测任何可能的其他使用情况。
其次，暴露量计算中应考虑产品使用部位及面积、使用量及浓度、每天使用次数及使用时间、产品在皮肤表面的残留量等因素，必要时需在消费者实际使用条件下对产品进行求证性的临床测试。
系统暴露剂量(SystemicExposure Dosage，SED)可用来描述人体暴露于某种物质的程度，即每天单位体重中某种化妆品进入血液的量，因此涉及到全身血液循环的问题，其单位为“mg/kg/day”。化妆品是否会经由血液全身循环，很大程度上取决于皮肤对其的吸收。这是由经皮吸收试验测定的，其结果可以通过两种方式来表示。
风险特征描述
风险特征的目的是在综合考虑以上的危害性及暴露量的基础上，得出一个定性、定量的风险性评估，从而指导某一化妆品所存在的安全性风险。对于剂量达到阈值才产生作用的情况，需要计算其安全限度(Margin of Safety， MoS)。
MoS用于由组动物试验推算出一个人类的安全系数的平均值，进而由人类平均值推算出敏感人群的安全系数平均值。一般认为，安全限度至少为100方能保证使用安全。
对于无剂量阈值限制的情况(例如：致癌性)，终生风险的评估通常使用一种表示法来衡量，这种表示法被定义为计算每日受试物的量值(例如：mg/kg/day)，在无剂量阈值限制的情况下(例如：致癌性)，可以反映出特殊部位癌变增加的净频率的百分比。
来源：健康俏女人