摘要：6月5日，据万泰生物公告，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获批上市，成为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗。随后，7月8日，万泰生物公布定价——499元/针，价格约为进口九价HPV疫苗的40%。8月22日，万泰生物发布公告，该产品获得中国食品药品检定研究院

6月5日，据万泰生物公告，其九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获批上市，成为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗。随后，7月8日，万泰生物公布定价——499元/针，价格约为进口九价HPV疫苗的40%。8月22日，万泰生物发布公告，该产品获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》，标志着首款国产九价HPV疫苗正式投放市场，距离真正走向大众又迈进了关键一步。

这一系列进展，不仅标志着我国在HPV疫苗研发领域实现了关键突破，更是彻底颠覆了市场对九价HPV疫苗的价格认知。然而，随着国产九价HPV疫苗“低价可及”的热议，另一个核心问题浮出水面：这款国产疫苗能否真正满足宫颈癌防控的临床需求？

对此，北京大学人民医院妇产科教授魏丽惠教授指出：“HPV病毒感染与宫颈癌密切相关，且其传播途径以性接触为主，已有性生活的女性80%以上都会遭遇HPV感染。2022年我国新发宫颈癌15.07万例，占全球22.8%，且发病率仍呈上升趋势。”

魏丽惠 北京大学人民医院妇产科教授；北京大学妇产科学系名誉主任；中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会主任委员；《中华妇产科杂志》副总编辑、《中国妇产科临床杂志》主编；国际阴道镜和宫颈病理联盟（IFCPC）成员、美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）成员

魏丽惠教授进一步解释道：“HPV病毒分为高危型和低危型，其中16/18/31/33/45/52/58七种高危型别与我国95.4%的宫颈癌病例相关，这意味着预防宫颈癌关键就是阻断高危型HPV的持续感染。最常见的6/11低危型虽然不致癌，却会导致90%的肛门生殖器疣，同样影响健康。”

也正因为HPV感染与宫颈癌的关联明确且可干预，宫颈癌成为目前全球唯一可防可控的恶性肿瘤。魏丽惠教授介绍道：“宫颈癌的三级预防策略包括：一级预防的健康教育和HPV疫苗接种、二级预防的宫颈癌筛查和发现，以及三级预防的对明确诊断的宫颈癌患者进行积极治疗，防止疾病进展。在这三级预防中，一级预防的HPV疫苗接种是关键，尤其是在首次性行为前（即尚未感染HPV时）及时接种，能最大限度阻断高危病毒入侵，这是预防宫颈癌最根本、最有效的手段。”所以，能同时覆盖上述高危与低危型别的九价HPV疫苗的普及显得尤为重要。

“国产九价HPV疫苗在III期临床和一系列的研究数据中，表现出非劣于进口九价的HPV型别中和抗体免疫应答，也就是说两者总体的预防效果是相当的。而在针对中国女性流行率更高的HPV 52/58型，其中和抗体的几何平均浓度还略高于进口九价HPV疫苗。国产九价HPV疫苗单针499元，费用更实惠，能让更多女性及时获得预防机会。同时，针对9-17岁的小年龄组，国产九价HPV疫苗经研究证明接种两针即可，这对于感染风险较高、接种需求急迫的15-17岁女孩，减少了1剂接种费用，还可以给家长和女孩降低务工、缺课和交通成本。”魏丽惠教授补充道。

湖南省妇幼妇女保健部主任、妇保科主任吴颖岚教授从临床研究视角，进一步阐释了国产九价HPV疫苗的独特优势：“国产九价HPV疫苗在前期开展的5项临床试验，共纳入约1.1万名中国女性，覆盖我国女性HPV感染的常见年龄阶段。所有临床数据均基于本土人群，为疫苗的保护效果和安全性验证提供了更贴合中国女性的证据支持。”

吴颖岚 湖南省妇幼妇女保健部主任、妇保科主任；二级主任医师，硕导；更年期保健特色专科、孕前保健特色专科学科带头人；湖南省卫生健康高层次人才学科带头人；国家健康科普专家库成员；全国五一劳动奖章获得者；中华预防医学会妇女保健分会常务委员、更年期分会委员；中国妇幼健康研究会宫颈癌防控专委会常务委员、更年期保健常委等

吴颖岚教授分析道：“需要明确的是，宫颈癌的发生，其实是高危型HPV病毒的‘持续感染’导致的，若仅为一过性感染，人体免疫系统可以自行清除，并不会引发恶性肿瘤。不管是WHO，还是我们国内的技术指南都会提到，‘持续感染’才是预防宫颈癌和癌前病变的一个关键指标。国产九价HPV疫苗在临床研究设计上，采用国际公认的‘持续感染’作为临床研究终点，而当前的临床研究数据也证实，在预防高危型HPV持续感染方面，国产九价HPV疫苗表现出色。”

疫苗研发也要充分考虑到不同地区的流行病学特征。北京协和医学院群医学及公卫学院的乔友林教授在参与世界卫生组织的全球HPV流行病学调查时发现，中国的HPV感染数据与西方国家有着显著的差异。他表示：“欧美国家的HPV暴露呈单峰分布，而在中国，我们发现除了15-24岁这一年轻群体的感染高峰外，还有一个在40-44岁之间的大龄女性感染高峰，我们称之为‘中国HPV暴露人群的双峰现象’。这个现象提示，研发HPV疫苗不能仅仅局限于年轻群体，其实到了成年以后，45岁之前还是有用的，可以避免第二次暴露高峰。”

乔友林 北京协和医学院/群医学及公卫学院教授/博导；中国医学科学院/肿瘤医院流行病学研究室研究员；WHO全球消除宫颈癌专家组成员；WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）HPV工作组专家；国家癌症早诊早治项目（农村）专委会副主任；中华预防医学会慢性病防控国际智库专家；国家卫健委国家健康科普专家库首批专家；中国癌症基金会副秘书长等

正是基于我国HPV暴露的“双峰现象”这一关键流行病学特征，万泰生物在九价HPV疫苗的研发阶段，将我国大龄女性纳入疫苗保护效力试验。这一设计不仅更贴合我国实际防控需求，也为这部分人群接种九价HPV疫苗提供了最直接的有效性证据。

乔友林教授还指出：“对于已经感染HPV的群体，疫苗的作用依然存在，因为目前我们研发成功的不管是二价、四价或者九价HPV疫苗，都是预防性的，疫苗打完了就产生相应的抗体。但是HPV有很多的基因型别，极少有女性会同时感染所有常见致病基因型，即便已感染，通常也仅为1-2种，复合感染虽然存在，但没那么普遍，因此接种九价HPV疫苗仍能有效预防未感染的HPV基因型。”

在乔友林教授看来，国产九价HPV疫苗的成功获批上市，是我国HPV疫苗研发领域的一次重大突破。一款疫苗从研发到最终落地，往往要历经十余年漫长周期。这期间，既有九价HPV疫苗这样成功突破的案例，但也有不少因技术瓶颈、试验数据不达标而中途夭折的尝试，背后投入的时间、资金与科研成本极高。

也正因如此，乔友林教授格外强调对医药创新的支持：“对医药创新领域，我觉得应该大力支持和鼓励，尤其要推动自主原始创新能力的提升，这样才让老百姓能够尽快的获得像国产九价HPV疫苗这样价廉物美的健康产品。”在他眼中，健康公平是人类社会最基础也最重要的公平之一。“期待HPV疫苗可以早日纳入国家免疫规划，我们共同创建一个没有宫颈癌的美好世界。”

吴颖岚教授对此也深有感触，“疫苗不应该成为女性的奢侈品，国产九价HPV疫苗的推出，期待让更多女性受益。这款国产九价HPV疫苗的研发投入超过10亿元，背后是一代中国本土科研工作者18年持续的努力与奉献。而国产九价HPV疫苗的成功，恰恰证明了我国科研工作者有智慧、有能力研发出适合自己的产品，为建设医药强国打下了基础，更是中国生物医药产业在自主创新、突破核心技术路上的艰苦付出与重要成果。”

她进一步强调，疫苗定价需要兼顾普惠性与创新的可持续性：“过于低廉的价格一方面会挫伤科研与研发的积极性，另一方面也可能动摇受众的信心，因为她们会觉得这么便宜，有效还是没效？事实上，对比进口九价HPV疫苗，国产九价HPV疫苗的价格已足够优惠。希望通过合理的定价，既让更多女性受益，又为企业保留一定的利润空间，为后续更高质量、更高水平的疫苗研发提供支撑，让国产创新能持续走下去。”

结语

国产九价HPV疫苗的成功获批，对于大众而言，是“499元一针”高性价比的预防选择；对产业来讲，也体现了我国科研团队在突破技术壁垒、深耕医药行业并实现自主创新方面的硬实力。或许这份突破的长远价值，远不止于一个产品的落地，它更像一把“破局钥匙”，打破了进口九价HPV疫苗长期独占的市场格局，以本土力量助力实现“消除宫颈癌”的目标，或将推动市场竞争及行业生态产生更深刻的变化。

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来源：医药魔方