摘要：LM-108是一款ADCC增强型靶向CCR8人源化单抗，能高效地通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)特异性清除肿瘤浸润Treg来调节肿瘤微环境，同时不影响外周Tre

适应症

胃癌

试验药

1. 中文通用名:注射用LM-108

英文通用名:LM-108 for injection

商品名称:NA (剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/4ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:单次给药，3周为一个用药周期)

2.紫杉醇 (80 mg/m2 ，d1、d8)

中文通用名:特瑞普利单抗注射液

英文通用名:Toripalimab Injection

商品名称:拓益 (剂型:注射液 规格:240mg/6ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:单次给药，3周为一个用药周期)

「胃癌二线」注射用LM-108单药或联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

项目分期：I期

治疗疾病基因靶点：胃癌

给药方式：注射

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

LM-108是一款ADCC增强型靶向CCR8人源化单抗，能高效地通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)特异性清除肿瘤浸润Treg来调节肿瘤微环境，同时不影响外周Tre

1、患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参

与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

2、签署 ICF 时年龄 18-80 周岁（包括边界值）的患者，性别不限；

3、东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分；

4、预期生存期 ≥ 3 个月；

5、经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用*标准治疗的晚期实体瘤患者；

6、首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能。

7、能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

8、首次给药前具备适当的骨髓储备和器官功能：

1) 骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14 天内未接受过 EPO、 G-CSF 或GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；

2) 凝血功能： INR ≤ 1.5， APTT ≤ 1.5 × ULN；

3) 肝功能： 肝功能基本正常， 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组）， AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则 AST、 ALT ≤ 5 × ULN）；

4) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault 公式）；

5) 心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性 QT 间期（QTcF） ≤470 ms，男性 ≤ 450 ms。

9、能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。

2、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外）；

3、控制不良的肿瘤相关疼痛者， 对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗；

4、已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组；

5、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

6、已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者；

7、首次用药前 2 周内服用全身皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松当量）或其他全身免疫抑制药物的受试者，允许使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇；

8、已知自身免疫性疾病病史的受试者；

9、首次给药前 28 天内接种任何疫苗；

10、首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者；

11、有严重的心脑血管疾病史者；

12、无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；

13、既往免疫缺陷病史者或自体造血干细胞移植；

14、HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者；

15、已知患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者；

16、首次给药前 7 天内妊娠检查阳性， 或处于哺乳期的育龄女性；

17、患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者；

18、研究者判断不适于参与此研究的其他情况。

19、已知特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎等

20、在首次给药前28天内接手过抗CCR8药物治疗或其他未上市的临床研究药物或治疗

1.免费检验检查:签署知情同意书后，与试验有关的检验检查均免费

2.免费用药:筛选成功后可免费使用 LM-108联合化疗治疗。

3.补贴援助:项目要求的随访、采血每次有一定的补贴，以患者签署的知情同意书为准。

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来源：健康快车吧