摘要：刚刚，赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA批准其共价抑制剂Wayrilz（rilzabrutinib），用于既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。根据新闻稿，Wayrilz是FDA批准用于治疗ITP的首款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BT

转自：药明康德

刚刚，赛诺菲（Sanofi）宣布，美国FDA批准其共价抑制剂Wayrilz（rilzabrutinib），用于既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。根据新闻稿，Wayrilz是FDA批准用于治疗ITP的首款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

此次批准主要基于关键性LUNA 3临床3期研究的积极结果。研究显示，Wayrilz成功达到主要及次要终点，显著改善了患者的持续性血小板水平及其他ITP相关症状。该研究共纳入202例成人持续性或慢性ITP患者，评估Wayrilz与安慰剂相比的疗效与安全性。

分析显示，第25周时，Wayrilz组23%的患者达到持久性血小板应答，而安慰剂组为0%（p此外，Wayrilz组患者的血小板应答持续时间显著延长至7周，此数值在安慰剂组为0.7周。同时，基于免疫性血小板减少症患者评估问卷，Wayrilz组患者在九项与健康相关的生活质量指标上整体提高10.6分，而安慰剂组仅提高2.3分。（本分析为描述性分析，未进行统计学效能设计。）

Wayrilz总体耐受性良好。最常见的不良反应（发生率≥10%）包括腹泻、恶心、头痛、腹痛及COVID-19。

Wayrilz是一款新型口服、可逆性BTK共价抑制剂。BTK在B细胞和肥大细胞中表达，在多种免疫介导的疾病过程中发挥着关键作用。通过应用赛诺菲的TAILORED COVALENCY技术，Wayrilz可以选择性地抑制BTK靶点，同时有可能降低产生脱靶副作用的风险。

参考资料：

[1] Press Release: Sanofi’s Wayrilz approved in US as first BTK inhibitor for immune thrombocytopenia. Retrieved August 29, 2025 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-08-29-21-50-18-3141825

来源：新浪财经