宜联生物医药YL201获美国FDA孤儿药资格认定

摘要：2024年12月18日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治

2024年12月18日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。YL201是一款基于宜联自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。

目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。其中，小细胞肺癌、鼻咽癌适应症在中国已进入关键临床III期研究阶段。同时，YL201也在积极开展多种联用试验，探索其在多种实体瘤的前线治疗潜力。

关于小细胞肺癌（SCLC）

小细胞肺癌是一种侵袭性高级别神经内分泌肿瘤，预后极差。每年，全球约有240万例新发肺癌病例，其中SCLC约占15%，约36万新发病例。大约三分之二的小细胞肺癌（SCLC）患者在确诊时为广泛期（ES-SCLC）疾病，其特征是肿瘤远端转移或者超出单一放射治疗范围。ES-SCLC患者与局限期（LS-SCLC) 患者相比预后更差，起始治疗后的预期中位总生存期约为12个月，5年总生存率约3%。

YL201是一款宜联生物医药开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备针对多癌种开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物医药利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发的。目前，YL201正在多个适应症中广泛开展临床探索，其中在小细胞肺癌、鼻咽癌适应症中已进入关键临床阶段。

关于宜联生物医药

宜联生物医药成立于2020年，是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。公司开发的新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN）可实现高DAR值高均一性的稳定偶联，有助于提高ADC药物在实体瘤适应症上的治疗窗。公司致力于以未满足的临床需求为目标，为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物医药位于苏州和波士顿，在上海和新加坡设有分支机构。

来源：研发客一点号