晚期癌症患者PFS超2年!FDA批准小分子抑制剂

摘要:今日,美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove(ensartinib),用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

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今日,美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove(ensartinib),用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。肺癌主要分为小细胞肺癌和NSCLC两种。NSCLC是最常见的肺癌种类,大约占肺癌患者总数的80-85%,ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。由于患者基数庞大,ALK阳性NSCLC虽然占比不高,但每年新发病例数仍不容忽视。虽然很多ALK阳性转移性NSCLC患者对最初的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)疗法产生应答,但是他们的肿瘤通常会再度恶化。对于那些接受过第二代ALK TKI治疗,但是疾病继续恶化的患者来说,他们的治疗选择非常有限。

Ensacove的批准主要基于eXALT3研究的积极结果。这是一项开放标签、随机、活性对照的多中心临床试验,共纳入290名未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。患者以1:1的比例随机分配至ensartinib治疗组或克唑替尼(crizotinib)治疗组。

研究的主要疗效指标是由独立中央审评(ICR)所评估的无进展生存期(PFS),次要关键疗效指标为总生存期(OS)。结果显示,与活性对照药物相比,ensartinib显著延长患者的PFS,风险比(HR)达0.56(95% CI:0.40-0.79;p=0.0007)。Ensartinib组患者的中位PFS为25.8个月(95% CI:21.8-尚未达到),而活性对照组的中位PFS为12.7个月(95% CI:9.2-16.6)。然而,在总生存期方面,两组之间未观察到统计学显著差异(HR=0.88,95% CI:0.63-1.23;p=0.4570)。

Ensartinib最常见的不良反应(发生率≥20%)包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。

图片来源:123RF

Ensartinib是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发。在体外试验中,这款抑制剂可以强效抑制ALK的多种突变体。

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参考资料:

[1] FDA approves ensartinib for ALK-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Retrieved December 18, 2024 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ensartinib-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

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来源:小胡医生健康之道

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