摘要：12月18日，美国国会公布了可能进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案）。《生物安全法案》未被纳入其中，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。

每日医刻

1 利好中国，美国《生物安全法案》未被纳入CR法案

12月18日，美国国会公布了可能进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案）。《生物安全法案》未被纳入其中，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。

《生物安全法案》于2023年12月提出，目的是禁止美国行政机构相关方采购特定中国公司商品或服务，法案涉及药明康德、药明生物、华大基因等企业。在过去一年时间，《生物安全法案》一直是笼罩在药明系头上挥之不去的阴云。

此前，《生物安全法案》的拥护者们原指望借2025年度国防授权法案（NDAA）的东风，助力该法案顺利通关。12月7日，NDAA最终文本公布，其中并未包含《生物安全法案》的内容，试图通过NDAA快速立法的途径未能成功。当时，据报道，《生物安全法案》通过仍存在契机，因为折中的相关条款仍有可能作为维持政府运转的临时拨款法案的一部分获得通过。

如今随着拨款法案全文的公布，《生物安全法案》夹带过关的想法也以失败告终。鉴于单独立法流程所剩时间有限，且本届国会即将结束，《生物安全法案》在本届美国国会中获得通过的可能性微乎其微。

2 礼来阿尔茨海默症新药获批

12月18日，礼来宣布多奈单抗注射液获中国药监局批准上市，掀起行业涟漪。五个月前，该药才刚刚在美国批准用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD），此次中国获批同一适应症。

据悉，多奈单抗可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。礼来表示，多奈单抗注射液是第一款且唯一有证据支持，在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。该药可以每4周静脉输注一次，与国内市面上现有产品每2周注射一次的仑卡奈单抗和一日三次口服的甘露特钠胶囊相比，更加便利。

3 基石药业CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期临床试验完成首例患者入组

12月19日，基石药业宣布公司管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期临床试验顺利完成首例患者入组。

截至目前，CS5001在1a期剂量递增试验10个剂量组的评估中，已展现出良好的安全性及明显的抗肿瘤活性：CS5001在多线经治的晚期B细胞淋巴瘤和实体瘤患者中表现出良好的耐受性，截至目前在10个剂量组中未观察到剂量限制性毒性（DLT）；在初步选定的II期推荐剂量（RP2D）水平（125 μg/kg），CS5001针对晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的ORR分别达到70%和100%。此外，在晚期实体瘤中，例如非小细胞肺癌、胰腺癌等，也观察到CS5001明显的疗效信号。

4 翰森制药GLP-1受体激动剂出海

12月18日，翰森制药宣布，将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。

5 智康弘义SC0062临床2期研究糖尿病肾病队列达主要终点

12月18日，智康弘义宣布，内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062开展的2-SUCCEED临床2期试验中，其糖尿病肾病队列研究结果达到12周的主要临床终点。

来源：财健道一点号