摘要：卫材(Eisai)和渤健(Biogen)于8月29日联合宣布，美国FDA已批准LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb，仑卡奈单抗)360mg皮下注射剂用于早期阿尔茨海默病的维持治疗。该制剂采用自动注射器，可在约15秒内完成注射，将于2025年

卫材(Eisai)和渤健(Biogen)于8月29日联合宣布，美国FDA已批准LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb，仑卡奈单抗)360mg皮下注射剂用于早期阿尔茨海默病的维持治疗。该制剂采用自动注射器，可在约15秒内完成注射，将于2025年10月6日在美国上市。

LEQEMBI IQLIK是首个针对阿尔茨海默氏症的皮下注射、可居家给药的治疗方法，与静脉注射相比，简化了给药方式。该药适用于因阿尔茨海默病导致轻度认知障碍或轻度痴呆的患者。患者在经过18个月的静脉注射治疗后，可以继续每月一次静脉输液，或改为每周一次皮下注射。

支持皮下维持剂量批准的临床试验

皮下制剂的批准基于3期ClarityAD开放标签扩展(OLE)试验中针对早期AD患者的LEQEMBI皮下注射子研究，该试验评估了一系列皮下注射剂量。数据显示，在初始剂量（每两周静脉注射10mg/kg）18个月后，过渡到每周使用LEQEMBI IQLIK自动注射器，可维持与持续静脉注射相当的临床和生物标志物益处。

作为ClarityAD OLE的一部分，超过600名患者以不同剂量研究了LEQEMBI IQLIK自动注射器的安全性。

49名患者每两周接受一次10mg/kg静脉注射，至少持续18个月后，每周接受360mg皮下维持剂量。重要的是，这些患者均未出现任何局部或全身注射相关的不良事件（AE）。

所有皮下注射剂量的安全性与静脉维持治疗相似，但有一个关键区别：皮下注射的全身反应发生率远低于静脉输注的26%（不到1%）。约11%的患者出现轻度至中度局部反应（例如注射部位发红、肿胀或瘙痒），但这些反应不会影响后续给药；不到1%的患者出现轻微全身症状，例如头痛、发热或疲劳。

每周接受360mg皮下维持剂量的患者中，ARIA发生率与18个月后继续接受静脉注射的患者中报告的ARIA发生率相似，也与未接受治疗的患者中ARIA的背景发生率相似。ARIA通常无症状，但可能发生严重且危及生命的事件。ARIA可能致命。大多数LEQEMBI患者的ARIA发生在静脉注射治疗后的前6个月内。

参考来源：‘FDA Approves LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease’，新闻稿。Eisai Co., Ltd.；2025年8月29日。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业